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Studie über die Wirkung der Zugabe von SNDX-275 (Entinostat) zur fortgesetzten Therapie mit Aromatasehemmern (AI) bei postmenopausalen Frauen mit ER+ Brustkrebs, deren Krankheit fortschreitet

6. Juni 2022 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

Eine multizentrische Phase-2-Studie über die Wirkung der Zugabe von SNDX-275 zur fortgesetzten Therapie mit Aromatasehemmern (AI) bei postmenopausalen Frauen mit ER+-Brustkrebs, deren Krankheit fortschreitet

Die Zugabe von Entinostat zu einem AI führt zu einer maximalen Aufhebung der Östrogenrezeptor-α-vermittelten Aktivität und hemmt Mechanismen der Resistenz gegen den Aromataseinhibitor.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Entinostat mit fortgesetzter AI die geschätzte klinische Vorteilsrate (CBR) von AI von 5 % auf 25 % bei einem akzeptablen Sicherheitsprofil erhöhen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. Vincent'S University Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • The University of Birmingham
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
        • Velindre Hospital - Whitchurch
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Whiston Hospital; Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Hospitals
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital, Manchester Breast Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Patientinnen.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigter Östrogenrezeptor-positiver (ER+) Brustkrebs.
  3. Fortschreitende Erkrankung (PD) nach mindestens 3 Monaten Behandlung mit einem AI der 3. Generation im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien.
  4. Mindestens 1 messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken oder ≥ 10 mm durch Spiral-Computertomographie (CT)-Scan, wobei die letzte Bildgebung innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt durchgeführt wurde. Wenn es nur eine messbare Läsion gibt und diese sich in einem zuvor bestrahlten Feld befindet, muss sie eine Progression gemäß den RECIST-Kriterien gezeigt haben.
  5. Östliche kooperative Onkologiegruppe (ECOG) 0-1.

  6. Laborparameter:

    1. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl; Blutplättchen ≥ 100 x10^9/l; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L ohne die Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren.
    2. Kreatinin weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze für die Institution.
    3. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) weniger als das 2,5-fache der oberen Normgrenze für die Einrichtung.
  7. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und geben und die Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Absetzen der AI-Therapie vor Studieneintritt.
  2. Weniger als 3 Monate Behandlung mit dem neuesten AI.

  3. Schnell fortschreitende, lebensbedrohliche Metastasen, einschließlich einer der folgenden:

    1. Symptomatische lymphangitische Metastasen.
    2. Patienten mit bekannter aktiver Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge.
  4. Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung.
  5. Jegliche Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  6. Strahlentherapie der messbaren Läsion innerhalb von 2 Monaten vor der Studie.
  7. Bisphosphonate, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn eingeleitet wurden.
  8. Allergie gegen Benzamide oder inaktive Bestandteile des Studienmedikaments.
  9. Vorherige Behandlung mit Entinostat oder einem anderen Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer, einschließlich Valproinsäure.
  10. Der Patient wird derzeit mit einem Wirkstoff behandelt, der auf der Liste der verbotenen Medikamente aufgeführt ist, wie z. B. Valproinsäure oder anderen systemischen Krebswirkstoffen

  11. Jeder begleitende medizinische Zustand, der eine angemessene Studienbehandlungs-Compliance oder -Bewertung ausschließt oder das Patientenrisiko nach Meinung des Prüfarztes erhöht:

    1. Myokardinfarkt oder arterielle thromboembolische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten oder schwere oder instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA)-Krankheit der Klassen III oder IV und ein QTc-Intervall > 0,47 Sekunden.
    2. Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, unkontrollierte systemische Infektion,
    3. Andere aktive Malignität innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie [CIN / zervikales Karzinom in situ] oder Melanom in situ).
  12. Der Patient ist derzeit in eine andere Prüfmedikamentenstudie aufgenommen (oder innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Entinostat 5 mg + AI
Entinostat 5 mg Tablette oral jede Woche an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit einer fortgesetzten Behandlung mit einer AI-Therapie in der angegebenen Dosis und dem vorgeschriebenen Zeitplan bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität.
Arzneimittel: Entinostat
Entinostat 5 mg p.o. jede Woche
Andere Namen:
  • SNDX-275
Arzneimittel: Aromatasehemmer (AI)-Therapie
AI-Therapie mit gekennzeichneter Dosis und Zeitplan, wie in der klinischen Praxis vorgeschrieben. AI-Therapien umfassen: Arimidex® (Anastrozol) 1 mg/Tag oral (PO), Fermara® (Letrozol) 2,5 mg/Tag PO, Aromasin® (Exemestan) 25 mg/Tag PO.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: 6 Monate
CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) für 6 Monate erreichten, wie vom Prüfarzt basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.0, bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summe LD als Referenz genommen wird. SD ist definiert als weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 6, 28-Tage-Zyklen
PFS ist definiert als die Anzahl der Monate ab dem Datum der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 6, 28-Tage-Zyklen
Objektive Ansprechrate (ORR) während der ersten 6 Zyklen der Studienbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6, 28-Tage-Zyklen
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen während der Behandlung, klassifiziert als CR oder PR, wie vom Prüfarzt basierend auf RECIST, Version 1.0, bewertet. CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die Basissummen-LD als Referenz genommen wird.
Bis zu 6, 28-Tage-Zyklen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 6, 28-Tage-Zyklen + 30 Tage
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung wurde als UE gewertet, wenn entweder eine Zunahme der Schwere, Häufigkeit oder Dauer der Erkrankung oder eine Assoziation mit signifikant schlechteren Ergebnissen auftrat. Abnormale klinische Laborbefunde, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurden als UE erfasst.
Bis zu 6, 28-Tage-Zyklen + 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNDX-275-0303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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