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질병이 진행 중인 ER+ 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 지속적인 Aromatase Inhibitor(AI) 요법에 SNDX-275(Entinostat)의 추가 효과에 관한 연구

2022년 6월 6일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals

질병이 진행 중인 ER+ 유방암을 앓고 있는 폐경 후 여성에서 지속적인 아로마타제 억제제(AI) 요법에 SNDX-275를 추가하는 효과에 대한 제2상 다기관 연구

AI에 엔티노스타트를 추가하면 에스트로겐 수용체-α 매개 활성이 최대한 소멸되고 아로마타제 억제제에 대한 내성 메커니즘이 억제됩니다.

AI가 지속되는 엔티노스타트는 허용 가능한 안전성 프로파일로 예상 AI 임상 혜택률(CBR)을 5%에서 25%로 증가시킬 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드
        • St. Vincent's University Hospital
  • 영국
      • Birmingham, 영국
        • The University of Birmingham
      • Cardiff, 영국
        • Velindre Hospital - Whitchurch
      • Liverpool, 영국
        • Whiston Hospital; Clatterbridge Centre for Oncology
      • London, 영국
        • University College London Hospitals
      • Manchester, 영국
        • Christie Hospital, Manchester Breast Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 폐경기 여성 환자.
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 유방암.
  3. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 진행된 질병 환경에서 3세대 AI로 치료한 후 최소 3개월 후 진행성 질병(PD).
  4. 최소 1개의 측정 가능한 병변은 기존 기술로 20mm 이상이거나 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 10mm 이상이며 연구 시작 전 4주 이내에 수행된 마지막 영상입니다. 측정 가능한 병변이 하나 뿐이고 이전에 조사된 조사야에 위치하는 경우 RECIST 기준에 따라 진행이 입증되어야 합니다.
  5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-1.

  6. 실험실 매개변수:

    1. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL; 혈소판 ≥ 100 x10^9/L; 조혈 성장 인자를 사용하지 않은 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L.
    2. 기관의 정상 상한치의 2.5배 미만인 크레아티닌.
    3. aspartate aminotransferase(AST) 및 alanine aminotransferase(ALT)는 기관 정상 상한치의 2.5배 미만입니다.
  7. 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있으며 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 연구 시작 전 AI 요법 중단.
  2. 최신 AI로 3개월 미만 치료.

  3. 다음 중 하나를 포함하여 빠르게 진행되는 생명을 위협하는 전이:

    1. 증상이 있는 림프절 전이.
    2. 활성 뇌 또는 연수막 침범이 있는 것으로 알려진 환자.
  4. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법이 하나 이상.
  5. 연구 전 3개월 이내의 모든 화학 요법.
  6. 연구 전 2개월 이내에 측정 가능한 병변에 대한 방사선 요법.
  7. 비스포스포네이트는 연구 시작 전 4주 이내에 시작되었습니다.
  8. 연구 약물의 벤즈아미드 또는 비활성 성분에 대한 알레르기.
  9. 엔티노스타트 또는 발프로산을 포함한 기타 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 사용한 이전 치료.
  10. 환자는 현재 발프로산 또는 기타 전신 암 제제와 같은 금지 약물 목록에 나열된 제제로 치료를 받고 있습니다.

  11. 적절한 연구 치료 순응도 또는 평가를 불가능하게 하거나 연구자의 의견으로 환자 위험을 증가시키는 임의의 수반되는 의학적 상태:

    1. 6개월 이내의 심근경색 또는 동맥 혈전색전증 사건, 또는 심각하거나 불안정한 협심증, New York Heart Association(NYHA) Class III 또는 IV 질환 및 QTc 간격 >0.47초.
    2. 조절되지 않는 심부전 또는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 전신 감염,
    3. 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물[CIN/자궁경부 상피내 암종] 또는 상피내 흑색종을 제외한 5년 이내의 기타 활동성 악성 종양.
  12. 환자는 현재 또 다른 연구 약물 연구에 등록되어 있습니다(또는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 완료됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔티노스타트 5 mg + AI
엔티노스타트 5 mg 정제를 매주 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일 및 22일에 구두로 경구 투여하며, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 표시된 용량 및 일정으로 AI 요법으로 계속 치료합니다.
의약품: 엔티노스타트
매주 Entinostat 5 mg PO
다른 이름들:
  • SNDX-275
의약품: 아로마타제 억제제(AI) 요법
임상 실습에서 처방된 대로 표시된 용량 및 일정에 따른 AI 치료. AI 요법에는 Arimidex®(아나스트로졸) 1mg/일 경구(PO), Fermara®(레트로졸) 2.5mg/일 PO, Aromasin®(엑세메스탄) 25mg/일 PO가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 6 개월
CBR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.0에 따라 조사자가 평가한 6개월 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6, 28일 주기
PFS는 무작위 배정 날짜부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
최대 6, 28일 주기
연구 치료의 처음 6주기 동안 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6, 28일 주기
ORR은 RECIST 버전 1.0을 기반으로 조사자가 평가한 대로 CR 또는 PR로 분류된 치료 중 반응이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
최대 6, 28일 주기
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6, 28일 주기 + 30일
AE는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 이미 존재하는 의학적 상태의 악화는 상태의 중증도, 빈도 또는 기간의 증가 또는 현저하게 악화된 결과와의 연관성이 있는 경우 AE로 간주되었습니다. 연구자에 의해 임상적으로 유의하다고 결정된 비정상적인 임상 실험 소견을 AE로 기록하였다.
최대 6, 28일 주기 + 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Syndax Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNDX-275-0303

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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