疾患が進行している ER+ 乳癌の閉経後女性における継続的なアロマターゼ阻害剤 (AI) 療法への SNDX-275 (エンチノスタット) の追加の効果に関する研究

包含基準:

1. 閉経後の女性患者。
2. -組織学的または細胞学的に確認されたエストロゲン受容体陽性（ER +）乳癌。
3. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準によって測定される、進行性疾患設定での第3世代AIによる治療で少なくとも3か月後の進行性疾患（PD）。
4. -従来の技術による20 mm以上、またはスパイラルコンピューター断層撮影（CT）スキャンによる10 mm以上の測定可能な病変が少なくとも1つあり、最後のイメージングは​​研究に参加する前の4週間以内に行われます。 測定可能な病変が 1 つしかなく、それが以前に照射されたフィールドにある場合、RECIST 基準に従って進行が示されたに違いありません。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-1。

6. 実験室パラメータ:

   1. ヘモグロビン≧9.0g/dL;血小板 ≥ 100 x10^9/L;造血成長因子を使用しない絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L。
   2. クレアチニンが施設の正常上限の 2.5 倍未満。
   3. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、施設の正常上限の2.5倍未満。
7. -書面によるインフォームドコンセントを理解し、与えることができ、研究手順を順守することができます。

除外基準:

1. -研究登録前のAI療法の中止。
2. 最新の AI による 3 か月未満の治療。

3. 以下のいずれかを含む、急速に進行する生命を脅かす転移：

   1. 症候性リンパ管転移。
   2. -既知の活動的な脳または軟髄膜の関与がある患者。
4. -転移性疾患に対する複数の以前の化学療法。
5. -研究前3か月以内の化学療法。
6. -研究前2か月以内の測定可能な病変への放射線療法。
7. -ビスフォスフォネートは、研究開始前の4週間以内に開始されました。
8. -ベンズアミドまたは治験薬の不活性成分に対するアレルギー。
9. -エンチノスタットまたはバルプロ酸を含む他のヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤による以前の治療。
10. -患者は現在、バルプロ酸または他の全身性癌剤などの禁止薬物リストに記載されている薬剤による治療を受けています

11. -適切な研究治療のコンプライアンスまたは評価を妨げる、または研究者の意見で患者のリスクを高める付随する病状：

    1. -6か月以内の心筋梗塞または動脈血栓塞栓イベント、または重度または不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの疾患、およびQTc間隔> 0.47秒。
    2. コントロールされていない心不全または高血圧、コントロールされていない真性糖尿病、コントロールされていない全身性感染症、
    3. -基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍を除く5年以内の他の活動性悪性腫瘍[CIN /子宮頸部上皮内癌]または上皮内黒色腫）。
12. -患者は現在、別の治験薬研究に登録されている（または治験薬投与前の30日以内に完了）。