Tutkimus Fluzone®-rokotteen turvallisuuden ja immuunivasteiden arvioimiseksi
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Influenssavirusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys USP Trivalent Types A ja B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004
Kuvaamaan turvallisuutta päivinä 0–21 inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen Fluzone®-valmisteen 2003–2004 injektion jälkeen 18–59-vuotiaille ja ≥ 60-vuotiaille.
Kuvaamaan immuunivastetta 21 päivän kuluttua inaktivoidun, split-virion-influenssarokotteen Fluzone®-formulaation 2003-2004 injektiosta 18-59-vuotiailla ja ≥ 60-vuotiailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuutta arvioidaan koko koeajan ajan.
Käyttämällä Aventis Pasteur Inc:n toimittamia antigeenejä mitataan seerumin vasta-ainetiitterit ennen rokotusta ja sen jälkeen jokaiselle kolmesta rokotekannasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ambulatorinen.
- Kohtuullisen hyvässä kunnossa tutkijan arvioiden mukaan.
- Saatavilla tutkimuksen ajan (21 päivää + 2 päivää).
- Halukas ja kykenevä täyttämään protokollavaatimukset.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Itse ilmoitettu allergia munaproteiineille, kanan proteiineille tai jollekin rokotteen aineosalle, kuten timerosaalille tai formaldehydille.
- Akuutti sairaus kuumeella tai ilman (lämpötila > 100,4 °F) 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kliinisesti merkittävät löydökset elintoiminnoissa (mukaan lukien lämpötila >100,4 °F) tai järjestelmien tarkastelu.
- Itse ilmoittama vakava haittatapahtuma minkä tahansa influenssarokotteen yhteydessä.
- Rokotus influenssaa vastaan 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kaikki rokotukset tutkimukseen ilmoittautumista edeltäneiden 14 päivän aikana tai käynnin 1 ja 3 välillä ajoitetut rokotukset.
- Osallistuminen muihin kokeellisiin lääke- tai rokotetutkimuksiin 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien pitkäkestoinen (> 2 viikkoa) systeeminen kortikosteroidihoito tai syöpähoito viimeisten 3 kuukauden aikana tai meneillään.
- Veren tai verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Diabetes
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveysriskin tutkittavalle tai häiritsisi rokotteen arviointia (esim. olemassa oleva vakava krooninen sairaus, kuten keuhkosairaudet, sydän- ja verisuonitaudit, krooniset verihäiriöt jne.).
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä (jolla on laillinen tai lääketieteellinen huoltaja).
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsaraskaustesti, imettäminen tai lääketieteellisesti hyväksytyn ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttämättä jättäminen (oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kaksoisestemenetelmä) tutkimuksen ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokoteryhmä 1
Osallistujat, joiden ikä on 18–59 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä - Fluzone® Group
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone®-rokoteryhmä 2
60-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat ilmoittautumisen yhteydessä - Fluzone® Group
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot Fluzone®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 0-3 Rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: eryteema, mustelmat, kovettuma ja kipu pistoskohdassa. Pyydetty systeeminen reaktio: kuume (lämpö), vilunväristykset, ihottuma, päänsärky, yskä, vuotava nenä, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huonovointisuus, lihaskipu ja nivelsärky |
Päivät 0-3 Rokotuksen jälkeen
|
|
Hemagglutinaation estovasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) ennen ja jälkeen Fluzone®-rokotteen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Hemagglutinaatiota estävät vasta-aineet ovat rokotteessa olevan seerumin influenssaviruksen vasta-aineen mitta, joka on määritetty hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI).
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterit ovat nousseet ≥ 4-kertaisesti Fluzone®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 Rokotuksen jälkeinen
|
Hemagglutinaatiota estävät vasta-aineet ovat rokotteessa olevan seerumin influenssaviruksen vasta-aineen mitta, joka on määritetty hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI).
|
Päivä 21 Rokotuksen jälkeinen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden seerumin hemagglutinaation eston vasta-ainetiitterit olivat ≥ 40 Fluzone®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 21 Rokotuksen jälkeinen
|
Hemagglutinaatiota estävät vasta-aineet ovat rokotteen seerumin influenssaviruksen vasta-aineen mitta, joka on määritetty hemagglutiniinin estomäärityksellä (HAI)
|
Päivä 21 Rokotuksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .