Исследование по оценке безопасности и иммунного ответа на вакцинацию Fluzone®
12 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Безопасность и иммуногенность вакцины против вируса гриппа USP трехвалентных типов A и B (зонально очищенный субвирион) Fluzone® 2003/2004
Описать безопасность в течение дней с 0 по 21 после инъекции состава 2003–2004 годов инактивированной вакцины против гриппа с расщепленным вирусом Fluzone® субъектам в возрасте 18–59 лет и субъектам в возрасте ≥ 60 лет.
Описать иммунный ответ через 21 день после инъекции состава 2003–2004 годов инактивированной противогриппозной вакцины с расщепленным вирусом Fluzone® у субъектов в возрасте 18–59 лет и субъектов в возрасте ≥ 60 лет.
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность будет оцениваться в течение испытательного периода.
Используя антигены, предоставленные Aventis Pasteur Inc., будут измерять титры антител в сыворотке до и после вакцинации для каждого из трех вакцинных штаммов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения :
- Возраст от 18 лет и старше.
- Амбулаторный.
- В относительно хорошем состоянии здоровья, по оценке следователя.
- Доступно на время исследования (21 день + 2 дня).
- Желание и способность соответствовать требованиям протокола.
- Желание и возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения :
- Самооценка аллергии на яичный белок, куриный белок или один из компонентов вакцины, такой как тимеросал или формальдегид.
- Острое заболевание с лихорадкой или без нее (температура> 100,4 ° F) за 72 часа до включения в исследование.
- Клинически значимые изменения показателей жизнедеятельности (включая температуру >100,4°F) или обзор систем.
- Самооценка истории серьезных побочных эффектов любой вакцины против гриппа.
- Вакцинация против гриппа за 6 месяцев до включения в исследование.
- Любая вакцинация за 14 дней до включения в исследование или запланированная между визитом 1 и визитом 3.
- Участие в испытании любого другого экспериментального препарата или вакцины в течение 30 дней, предшествующих включению в исследование.
- Иммуносупрессивная терапия, включая длительную (> 2 недель) системную терапию кортикостероидами или терапию рака в течение последних 3 месяцев или в настоящее время.
- Получение крови или продуктов крови в течение 3 месяцев, предшествующих включению в исследование.
- Диабет
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья субъекта или мешать оценке вакцины (например, существующие тяжелые хронические заболевания, такие как легочные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания крови и т. д.).
- Лицо, лишенное свободы в административном или судебном порядке (имеющее законного или медицинского опекуна).
- Для женщин детородного возраста: положительный тест мочи на беременность, кормление грудью или отказ от использования одобренной с медицинской точки зрения и надежной формы контрацепции (оральные контрацептивы или метод двойного барьера) на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина Fluzone® Группа 1
Участники в возрасте от 18 до 59 лет на момент регистрации - Fluzone® Group
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина Fluzone® Группа 2
Участники в возрасте 60 лет и старше на момент регистрации - Fluzone® Group
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с предполагаемым местом инъекции и системными реакциями после вакцинации Fluzone®
Временное ограничение: Дни 0-3 после вакцинации
|
Желаемые реакции в месте инъекции: эритема, кровоподтеки, уплотнение и боль в месте инъекции. Желаемая системная реакция: лихорадка (температура), озноб, сыпь, головная боль, кашель, насморк, тошнота, рвота, диарея, недомогание, миалгия и артралгия. |
Дни 0-3 после вакцинации
|
|
Средние геометрические титры (GMT) антител ингибирования гемагглютинации до и после вакцинации Fluzone®
Временное ограничение: День 0 и день 21 после вакцинации
|
Антитела, ингибирующие гемагглютинацию, представляют собой меру сывороточных антител к вирусу гриппа в вакцине, определяемую с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
День 0 и день 21 после вакцинации
|
|
Процент участников с ≥ 4-кратным увеличением титров ингибирования гемагглютинации в сыворотке после вакцинации Fluzone®
Временное ограничение: День 21 После вакцинации
|
Антитела, ингибирующие гемагглютинацию, представляют собой меру сывороточных антител к вирусу гриппа в вакцине, определяемую с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
День 21 После вакцинации
|
|
Процент участников с титрами антител к ингибированию гемагглютинации в сыворотке ≥ 40 после вакцинации Fluzone®
Временное ограничение: День 21 После вакцинации
|
Антитела, ингибирующие гемагглютинацию, представляют собой меру сывороточных антител к вирусу гриппа в вакцине, определяемую с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI).
|
День 21 После вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC16
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .