Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och immunsvaret på Fluzone®-vaccination

12 april 2016 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Säkerhet och immunogenicitet för influensavirusvaccin USP Trivalent typ A och B (zonrenad subvirion) Fluzone® 2003/2004

För att beskriva säkerheten under dagarna 0 till 21 efter injektion av formuleringen 2003-2004 av det inaktiverade, split-virion influensavaccinet Fluzone® hos försökspersoner i åldern 18-59 år och försökspersoner i åldern ≥ 60 år.

För att beskriva immunsvaret 21 dagar efter injektion av formuleringen 2003-2004 av det inaktiverade, split-virion influensavaccinet Fluzone®, hos försökspersoner i åldern 18-59 år och försökspersoner i åldern ≥ 60 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Säkerheten kommer att bedömas under hela försöksperioden. Med användning av antigener från Aventis Pasteur Inc. kommer antikroppstitrar i serum före och efter vaccination för var och en av de tre vaccinstammarna att mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Ålder 18 år eller äldre.
  • Ambulatorisk.
  • Vid någorlunda god hälsa enligt utredarens bedömning.
  • Tillgänglig under studiens varaktighet (21 dagar + 2 dagar).
  • Villig och kan uppfylla protokollkrav.
  • Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier :

  • Självrapporterad allergi mot äggproteiner, kycklingproteiner eller någon av beståndsdelarna i vaccinet, såsom timerosal eller formaldehyd.
  • En akut sjukdom med eller utan feber (temperatur >100,4°F) under de 72 timmarna före inskrivningen i försöket.
  • Kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken (inklusive temperatur >100,4°F) eller genomgång av system.
  • Självrapporterad historia av allvarliga biverkningar till något influensavaccin.
  • Vaccination mot influensa under de 6 månaderna före inskrivningen i studien.
  • Eventuell vaccination under de 14 dagarna före registreringen i studien eller planerad mellan besök 1 och besök 3.
  • Deltagande i någon annan experimentell läkemedels- eller vaccinprövning inom 30 dagar före registreringen i studien.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive långvariga (> 2 veckor) systemiska kortikosteroider eller cancerterapi under de senaste 3 månaderna eller pågående.
  • Mottagande av blod eller blodprodukter inom 3 månader före registreringen i studien.
  • Diabetes
  • Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en hälsorisk för försökspersonen eller störa utvärderingen av vaccinet (t.ex. existerande allvarlig kronisk sjukdom såsom lungsjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar, kroniska blodsjukdomar, etc.).
  • Person som berövats friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut (med juridisk eller medicinsk vårdnadshavare).
  • För kvinnor i fertil ålder, positivt uringraviditetstest, amning eller att inte använda en medicinskt godkänd och tillförlitlig form av preventivmedel (orala preventivmedel eller dubbelbarriärmetod) under hela försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluzone®-vaccingrupp 1
Deltagare i åldern 18 till 59 år vid registrering - Fluzone® Group
Biologisk: Vaccin mot influensavirus
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzone®
Experimentell: Fluzone®-vaccingrupp 2
Deltagare i åldern 60 år och äldre vid inskrivning - Fluzone® Group
Biologisk: Vaccin mot influensavirus
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
  • Fluzone®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med efterfrågat injektionsställe och systemiska reaktioner efter vaccination med Fluzone®
Tidsram: Dag 0 till 3 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: Erytem, ​​blåmärken, induration och smärta på injektionsstället.

Efterfrågad systemreaktion: Feber (temperatur), frossa, hudutslag, huvudvärk, hosta, rinnande näsa, illamående, kräkningar, diarré, sjukdomskänsla, myalgi och artralgi
Dag 0 till 3 efter vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av hemagglutinationshämningsantikroppar före och efter vaccination med Fluzone®
Tidsram: Dag 0 och dag 21 Efter vaccination
Hemagglutinationshämningsantikroppar är ett mått på serumantikroppen mot influensaviruset i vaccinet, bestämt med hemagglutininhämningsanalysen (HAI).
Dag 0 och dag 21 Efter vaccination
Andel deltagare med en ≥ 4-faldig ökning av serumhemagglutinationshämningsantikroppstitrar efter vaccination med Fluzone®
Tidsram: Dag 21 Efter vaccination
Hemagglutinationshämningsantikroppar är ett mått på serumantikroppen mot influensaviruset i vaccinet, bestämt med hemagglutininhämningsanalysen (HAI).
Dag 21 Efter vaccination
Andel deltagare med serumhemagglutinationshämning antikroppstitrar ≥ 40 efter vaccination med Fluzone®
Tidsram: Dag 21 Efter vaccination
Hemagglutinationshämningsantikroppar är ett mått på serumantikroppen mot influensaviruset i vaccinet, bestämt med hemagglutininhämningsanalysen (HAI)
Dag 21 Efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRC16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaccin mot influensavirus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera