Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e le risposte immunitarie alla vaccinazione Fluzone®

12 aprile 2016 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro il virus dell'influenza USP trivalente di tipo A e B (sottovirione purificato zonale) Fluzone® 2003/2004

Descrivere la sicurezza durante i giorni da 0 a 21 dopo l'iniezione della formulazione 2003-2004 del vaccino influenzale a virione splittato inattivato Fluzone® in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e soggetti di età ≥ 60 anni.

Descrivere la risposta immunitaria a 21 giorni dall'iniezione della formulazione 2003-2004 del vaccino influenzale inattivato a virione split Fluzone®, in soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni e soggetti di età ≥ 60 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza sarà valutata durante tutto il periodo di prova. Utilizzando gli antigeni forniti da Aventis Pasteur Inc., verranno misurati i titoli anticorpali sierici pre e post vaccinazione per ciascuno dei tre ceppi vaccinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età di 18 anni o superiore.
  • Ambulatorio.
  • In condizioni di salute ragionevolmente buone secondo quanto valutato dall'investigatore.
  • Disponibile per la durata dello studio (21 giorni + 2 giorni).
  • Disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione :

  • Allergia autodichiarata alle proteine ​​dell'uovo, alle proteine ​​del pollo o a uno dei costituenti del vaccino, come il thimerosal o la formaldeide.
  • Una malattia acuta con o senza febbre (temperatura > 100,4 ° F) nelle 72 ore precedenti l'arruolamento nella sperimentazione.
  • Risultati clinicamente significativi nei segni vitali (compresa la temperatura > 100,4 ° F) o revisione dei sistemi.
  • Storia auto-riportata di eventi avversi gravi a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
  • Vaccinazione contro l'influenza nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Qualsiasi vaccinazione nei 14 giorni precedenti l'arruolamento nello studio o programmata tra la Visita 1 e la Visita 3.
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione sperimentale su farmaci o vaccini nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Terapia immunosoppressiva inclusi corticosteroidi sistemici a lungo termine (> 2 settimane) o terapia antitumorale negli ultimi 3 mesi o in corso.
  • Ricevimento di sangue o emoderivati ​​entro i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
  • Diabete
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto o interferirebbe con la valutazione del vaccino (ad esempio, malattia cronica grave esistente come disturbi polmonari, disturbi cardiovascolari, disturbi cronici del sangue, ecc.).
  • Persona privata della libertà per ordine amministrativo o giudiziario (con tutore legale o medico).
  • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza sulle urine positivo, allattamento al seno o che non usano una forma di contraccezione affidabile e approvata dal medico (contraccettivi orali o metodo a doppia barriera) per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino Fluzone® Gruppo 1
Partecipanti di età compresa tra 18 e 59 anni al momento dell'iscrizione - Gruppo Fluzone®
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Fluzone®
Sperimentale: Vaccino Fluzone® Gruppo 2
Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni al momento dell'iscrizione - Gruppo Fluzone®
Biologico: Vaccino contro il virus dell'influenza
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Fluzone®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sito di iniezione sollecitato e reazioni sistemiche post-vaccinazione con Fluzone®
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 3 Post-vaccinazione

Reazioni sollecitate al sito di iniezione: eritema, lividi, indurimento e dolore al sito di iniezione.

Reazione sistemica sollecitata: febbre (temperatura), brividi, eruzione cutanea, mal di testa, tosse, naso che cola, nausea, vomito, diarrea, malessere, mialgia e artralgia
Giorni da 0 a 3 Post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi contro l'inibizione dell'emoagglutinazione prima e dopo la vaccinazione con Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 Post-vaccinazione
Gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sono una misura dell'anticorpo sierico contro il virus dell'influenza nel vaccino come determinato dal test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Giorno 0 e Giorno 21 Post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione sierica post-vaccinazione con Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 21 Post-vaccinazione
Gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sono una misura dell'anticorpo sierico contro il virus dell'influenza nel vaccino come determinato dal test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI).
Giorno 21 Post-vaccinazione
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali di inibizione dell'emoagglutinazione sierica ≥ 40 post-vaccinazione con Fluzone®
Lasso di tempo: Giorno 21 Post-vaccinazione
Gli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione sono una misura dell'anticorpo sierico contro il virus dell'influenza nel vaccino come determinato dal test di inibizione dell'emoagglutinina (HAI)
Giorno 21 Post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC16

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus dell'influenza

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi