Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Fluzone®

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko wirusowi grypy USP Trivalent Type A i B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004

Opisanie bezpieczeństwa w dniach od 0 do 21 po wstrzyknięciu preparatu 2003-2004 inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem Fluzone® u pacjentów w wieku 18-59 lat i pacjentów w wieku ≥ 60 lat.

Opisanie odpowiedzi immunologicznej w 21 dni po wstrzyknięciu preparatu 2003-2004 inaktywowanej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem Fluzone® u pacjentów w wieku 18-59 lat i pacjentów w wieku ≥ 60 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo będzie oceniane przez cały okres próbny. Przy użyciu antygenów dostarczonych przez Aventis Pasteur Inc. zmierzone zostaną miana przeciwciał w surowicy przed i po szczepieniu dla każdego z trzech szczepów szczepionkowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Ambulatoryjny.
  • W miarę dobrym stanie zdrowia w ocenie badacza.
  • Dostępne na czas trwania badania (21 dni + 2 dni).
  • Chętny i zdolny do spełnienia wymagań protokołu.
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia :

  • Samodzielnie zgłaszana alergia na białka jaj, białka kurze lub jeden ze składników szczepionki, taki jak tiomersal lub formaldehyd.
  • Ostra choroba z gorączką lub bez (temperatura >100,4°F) w ciągu 72 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  • Klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych (w tym temperatura > 100,4°F) lub przegląd systemów.
  • Zgłoszona przez siebie historia ciężkiego zdarzenia niepożądanego po jakiejkolwiek szczepionce przeciw grypie.
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Każde szczepienie w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania lub zaplanowane między Wizytą 1 a Wizytą 3.
  • Udział w jakimkolwiek innym eksperymentalnym badaniu leku lub szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania.
  • Leczenie immunosupresyjne, w tym długotrwałe (> 2 tygodnie) ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub leczenie przeciwnowotworowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub trwające.
  • Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Cukrzyca
  • Dowolny stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia osobnika lub zakłócać ocenę szczepionki (np. istniejąca ciężka choroba przewlekła, taka jak zaburzenia płuc, zaburzenia sercowo-naczyniowe, przewlekłe zaburzenia krwi itp.).
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową (posiadająca opiekuna prawnego lub medycznego).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pozytywny wynik testu ciążowego z moczu, karmienie piersią lub niestosowanie medycznie zatwierdzonej i niezawodnej metody antykoncepcji (doustnych środków antykoncepcyjnych lub metody podwójnej bariery) w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Fluzone® 1
Uczestnicy w wieku od 18 do 59 lat w momencie rejestracji – Fluzone® Group
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®
Eksperymentalny: Grupa szczepionek Fluzone® 2
Uczestnicy w wieku 60 lat i starsi w momencie rejestracji – Fluzone® Group
Biologiczny: Szczepionka przeciw wirusowi grypy
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • Fluzone®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z żądanym miejscem wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi po szczepieniu szczepionką Fluzone®
Ramy czasowe: Dni 0 do 3 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: rumień, zasinienie, stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Oczekiwana reakcja ogólnoustrojowa: gorączka (temperatura), dreszcze, wysypka, ból głowy, kaszel, katar, nudności, wymioty, biegunka, złe samopoczucie, bóle mięśni i stawów
Dni 0 do 3 po szczepieniu
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał hamujących hemaglutynację przed i po szczepieniu szczepionką Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
Przeciwciała hamujące hemaglutynację są miarą przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi grypy w szczepionce, co określa test hamowania hemaglutyniny (HAI).
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
Odsetek uczestników z ≥ 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy po szczepieniu szczepionką Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 21 Po szczepieniu
Przeciwciała hamujące hemaglutynację są miarą przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi grypy w szczepionce, co określa test hamowania hemaglutyniny (HAI).
Dzień 21 Po szczepieniu
Odsetek uczestników z miana przeciwciał hamujących hemaglutynację w surowicy ≥ 40 po szczepieniu szczepionką Fluzone®
Ramy czasowe: Dzień 21 Po szczepieniu
Przeciwciała hamujące hemaglutynację to miara przeciwciał w surowicy przeciwko wirusowi grypy w szczepionce, określona za pomocą testu hamowania hemaglutyniny (HAI)
Dzień 21 Po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRC16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wirusowi grypy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj