Un estudio para evaluar la seguridad y las respuestas inmunitarias a la vacunación con Fluzone®

Criterios de inclusión :

• Edad de 18 años o mayor.
• Ambulatorio.
• Con una salud razonablemente buena según la evaluación del investigador.
• Disponible para la duración del estudio (21 días + 2d).
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión :

• Alergia autoinformada a proteínas de huevo, proteínas de pollo o uno de los componentes de la vacuna, como timerosal o formaldehído.
• Una enfermedad aguda con o sin fiebre (temperatura >100.4 °F) en las 72 horas anteriores a la inscripción en el ensayo.
• Hallazgos clínicamente significativos en signos vitales (incluyendo temperatura >100.4°F) o revisión de sistemas.
• Antecedentes autoinformados de eventos adversos graves a cualquier vacuna contra la influenza.
• Vacunación frente a la gripe en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Cualquier vacunación en los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio o programada entre la Visita 1 y la Visita 3.
• Participación en cualquier otro fármaco experimental o ensayo de vacuna dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
• Terapia inmunosupresora que incluye corticosteroides sistémicos a largo plazo (> 2 semanas) o terapia contra el cáncer en los últimos 3 meses o en curso.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
• Diabetes
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo para la salud del sujeto o interfiera con la evaluación de la vacuna (p. ej., enfermedad crónica grave existente, como trastornos pulmonares, cardiovasculares, hematológicos crónicos, etc.).
• Persona privada de libertad por orden administrativa o judicial (que tenga tutor legal o médico).
• Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en orina positiva, la lactancia materna o que no utilicen un método anticonceptivo confiable y médicamente aprobado (anticonceptivos orales o método de doble barrera) durante la duración del ensayo.