Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunitních reakcí na očkování Fluzone®

12. dubna 2016 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti viru chřipky USP trivalentní typy A a B (zonální purifikovaný subvirion) Fluzone® 2003/2004

Popsat bezpečnost během dnů 0 až 21 po injekci formulace z let 2003-2004 inaktivované, split-virionové vakcíny proti chřipce Fluzone® u subjektů ve věku 18-59 let a subjektů ve věku ≥ 60 let.

Popsat imunitní odpověď 21 dní po injekci formulace z let 2003-2004 inaktivované vakcíny proti chřipce s rozděleným virionem Fluzone® u subjektů ve věku 18-59 let a subjektů ve věku ≥ 60 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost bude posuzována během zkušební doby. Pomocí antigenů poskytnutých Aventis Pasteur Inc. budou měřeny titry sérových protilátek před a po vakcinaci pro každý ze tří vakcinačních kmenů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Věk 18 let nebo více.
  • Ambulantní.
  • V přiměřeně dobrém zdravotním stavu podle hodnocení vyšetřovatele.
  • Dostupné po dobu trvání studie (21 dní + 2 dny).
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Samostatně hlášená alergie na vaječné bílkoviny, kuřecí bílkoviny nebo některou ze složek vakcíny, jako je thimerosal nebo formaldehyd.
  • Akutní onemocnění s horečkou nebo bez horečky (teplota >100,4 °F) během 72 hodin před zařazením do studie.
  • Klinicky významné nálezy vitálních funkcí (včetně teploty >100,4 °F) nebo kontrola systémů.
  • Samostatně hlášená historie závažných nežádoucích účinků jakékoli vakcíny proti chřipce.
  • Očkování proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Jakékoli očkování během 14 dnů před zařazením do studie nebo plánované mezi návštěvou 1 a návštěvou 3.
  • Účast na jakémkoli jiném experimentálním hodnocení léčiva nebo vakcíny během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Imunosupresivní léčba zahrnující dlouhodobé (> 2 týdny) systémové kortikosteroidy nebo léčbu rakoviny během posledních 3 měsíců nebo probíhající.
  • Příjem krve nebo krevních produktů během 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Diabetes
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt nebo narušoval hodnocení vakcíny (např. existující závažné chronické onemocnění, jako jsou plicní poruchy, kardiovaskulární poruchy, chronické poruchy krve atd.).
  • Osoba zbavená svobody na základě správního nebo soudního příkazu (která má zákonného nebo zdravotního opatrovníka).
  • U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v moči, kojení nebo nepoužívání lékařsky schválené a spolehlivé formy antikoncepce (perorální antikoncepce nebo metoda s dvojitou bariérou) po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vakcín Fluzone® 1
Účastníci ve věku od 18 do 59 let při zápisu - Fluzone® Group
Biologický: Vakcína proti viru chřipky
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone®
Experimentální: Skupina vakcín Fluzone® 2
Účastníci ve věku 60 let a starší při zápisu - Fluzone® Group
Biologický: Vakcína proti viru chřipky
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Fluzone®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádaným místem vpichu a systémovými reakcemi po vakcinaci Fluzone®
Časové okno: Dny 0 až 3 po vakcinaci

Vyžádané reakce v místě vpichu: erytém, modřiny, zatvrdnutí a bolest v místě vpichu.

Vyžádaná systémová reakce: horečka (teplota), zimnice, vyrážka, bolest hlavy, kašel, rýma, nevolnost, zvracení, průjem, malátnost, myalgie a artralgie
Dny 0 až 3 po vakcinaci
Geometrické střední titry (GMT) hemaglutinačních inhibičních protilátek před a po vakcinaci Fluzone®
Časové okno: Den 0 a den 21 po vakcinaci
Protilátky inhibující hemaglutinaci jsou mírou sérových protilátek proti chřipkovému viru ve vakcíně, jak je stanoveno testem inhibice hemaglutininu (HAI).
Den 0 a den 21 po vakcinaci
Procento účastníků s ≥ 4násobným zvýšením titrů protilátek proti hemaglutinaci v séru po vakcinaci s Fluzone®
Časové okno: 21. den Po vakcinaci
Protilátky inhibující hemaglutinaci jsou mírou sérových protilátek proti chřipkovému viru ve vakcíně, jak je stanoveno testem inhibice hemaglutininu (HAI).
21. den Po vakcinaci
Procento účastníků s titry protilátek proti hemaglutinaci v séru ≥ 40 po vakcinaci s Fluzone®
Časové okno: 21. den Po vakcinaci
Protilátky inhibující hemaglutinaci jsou mírou sérových protilátek proti chřipkovému viru ve vakcíně, jak je stanoveno testem inhibice hemaglutininu (HAI)
21. den Po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína proti viru chřipky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit