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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunreaktionen auf die Fluzone®-Impfung

12. April 2016 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit und Immunogenität des Influenzavirus-Impfstoffs USP Trivalent Types A und B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004

Beschreibung der Sicherheit während der Tage 0 bis 21 nach der Injektion der Formulierung 2003–2004 des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs Fluzone® bei Probanden im Alter von 18–59 Jahren und Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren.

Beschreibung der Immunantwort 21 Tage nach der Injektion der Formulierung 2003–2004 des inaktivierten Split-Virion-Influenza-Impfstoffs Fluzone® bei Probanden im Alter von 18–59 Jahren und Probanden im Alter von ≥ 60 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit wird während des gesamten Testzeitraums bewertet. Mithilfe der von Aventis Pasteur Inc. bereitgestellten Antigene werden die Serumantikörpertiter vor und nach der Impfung für jeden der drei Impfstämme gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Ambulant.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes einigermaßen guter Gesundheitszustand.
  • Verfügbar für die Dauer der Studie (21 Tage + 2 Tage).
  • Bereit und in der Lage, Protokollanforderungen zu erfüllen.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien :

  • Selbstberichtete Allergie gegen Eiproteine, Hühnerproteine ​​oder einen der Bestandteile des Impfstoffs, wie Thimerosal oder Formaldehyd.
  • Eine akute Erkrankung mit oder ohne Fieber (Temperatur > 100,4 °F) in den 72 Stunden vor der Aufnahme in die Studie.
  • Klinisch signifikante Befunde bei den Vitalfunktionen (einschließlich Temperatur > 100,4 °F) oder Überprüfung der Systeme.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei einem Grippeimpfstoff.
  • Impfung gegen Influenza in den 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
  • Jede Impfung in den 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder geplant zwischen Besuch 1 und Besuch 3.
  • Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittel- oder Impfstoffstudie innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie.
  • Immunsuppressive Therapie einschließlich langfristiger (> 2 Wochen) systemischer Kortikosteroide oder Krebstherapie innerhalb der letzten 3 Monate oder fortlaufend.
  • Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie.
  • Diabetes
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein gesundheitliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen würde (z. B. bestehende schwere chronische Erkrankungen wie Lungenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronische Bluterkrankungen usw.).
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde (mit einem gesetzlichen oder ärztlichen Vormund).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: ein positiver Urinschwangerschaftstest, Stillen oder die Nichtanwendung einer medizinisch zugelassenen und zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) für die Dauer der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluzone®-Impfstoffgruppe 1
Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren bei der Einschreibung – Fluzone® Group
Biologisch: Impfstoff gegen Influenzaviren
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone®
Experimental: Fluzone®-Impfstoffgruppe 2
Teilnehmer, die bei der Einschreibung 60 Jahre und älter sind – Fluzone® Group
Biologisch: Impfstoff gegen Influenzaviren
0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
  • Fluzone®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gewünschter Injektionsstelle und systemischen Reaktionen nach der Impfung mit Fluzone®
Zeitfenster: Tage 0 bis 3 nach der Impfung

Mögliche Reaktionen an der Injektionsstelle: Erythem, Blutergüsse, Verhärtung und Schmerzen an der Injektionsstelle.

Ausgelöste systemische Reaktion: Fieber (Temperatur), Schüttelfrost, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Husten, laufende Nase, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Unwohlsein, Myalgie und Arthralgie
Tage 0 bis 3 nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Hämagglutinationshemmungsantikörpern vor und nach der Impfung mit Fluzone®
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung
Hämagglutinationshemmende Antikörper sind ein Maß für den Serumantikörper gegen das Influenzavirus im Impfstoff, der mit dem Hämagglutininhemmungstest (HAI) bestimmt wird.
Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥ 4-fachen Anstieg der Antikörpertiter zur Hämagglutinationshemmung im Serum nach der Impfung mit Fluzone®
Zeitfenster: Tag 21 Nach der Impfung
Hämagglutinationshemmende Antikörper sind ein Maß für den Serumantikörper gegen das Influenzavirus im Impfstoff, der mit dem Hämagglutininhemmungstest (HAI) bestimmt wird.
Tag 21 Nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörpertitern zur Hemmung der Serumhämagglutination ≥ 40 nach der Impfung mit Fluzone®
Zeitfenster: Tag 21 Nach der Impfung
Hämagglutinationshemmende Antikörper sind ein Maß für den Serumantikörper gegen das Influenzavirus im Impfstoff, der mit dem Hämagglutininhemmungstest (HAI) bestimmt wird
Tag 21 Nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRC16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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