Tanulmány a Fluzone® vakcinázás biztonságának és immunválaszának értékelésére
2016. április 12. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Az influenzavírus elleni vakcina biztonsága és immunogenitása USP A és B típusú háromértékű vakcina (zónálisan tisztított szubvirion) Fluzone® 2003/2004
A biztonságosság leírása a 2003-2004-es Fluzone® inaktivált, osztott vírusos influenza elleni vakcina befecskendezését követő 0-21. napon 18-59 éves és 60 év feletti egyéneknél.
A Fluzone® inaktivált, osztott virionos influenzavakcina 2003-2004-es készítményének beadását követő 21. napon kialakult immunválasz leírása 18-59 éves és 60 év feletti egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biztonságot a próbaidőszak alatt értékelik.
Az Aventis Pasteur Inc. által biztosított antigének felhasználásával megmérik a vakcinázás előtti és utáni szérum antitest-titereket mind a három vakcinatörzs esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Ambuláns.
- A vizsgáló értékelése szerint meglehetősen jó egészségi állapotban.
- A vizsgálat időtartama alatt elérhető (21 nap + 2 nap).
- Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok :
- Ön által bejelentett allergia tojásfehérjékre, csirkefehérjékre vagy a vakcina egyik összetevőjére, például timerosálra vagy formaldehidre.
- Akut betegség lázzal vagy anélkül (hőmérséklet >100,4 °F) a vizsgálatba való felvételt megelőző 72 órában.
- Klinikailag jelentős leletek az életjelekben (beleértve a hőmérséklet >100,4°F) vagy a rendszerek áttekintése.
- Ön által bejelentett súlyos nemkívánatos események bármely influenza elleni védőoltással kapcsolatban.
- Influenza elleni védőoltás a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapban.
- Bármilyen oltás a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 14 napban vagy az 1. és 3. látogatás között tervezett oltás.
- Részvétel bármely más kísérleti gyógyszer- vagy vakcinavizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
- Immunszuppresszív terápia, beleértve a hosszú távú (> 2 hetes) szisztémás kortikoszteroidokat vagy az elmúlt 3 hónapban vagy folyamatban lévő rákterápiát.
- Vér vagy vérkészítmények átvétele a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapon belül.
- Cukorbetegség
- Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarná a vakcina értékelését (pl. fennálló súlyos krónikus betegség, mint például tüdőbetegségek, szív- és érrendszeri betegségek, krónikus vérbetegségek stb.).
- Közigazgatási vagy bírósági végzéssel szabadságától megfosztott személy (jogi vagy orvosi gyám mellett).
- Fogamzóképes korú nők esetében pozitív vizelet terhességi teszt, szoptatás, vagy orvosilag jóváhagyott és megbízható fogamzásgátlási formát (orális fogamzásgátlót vagy kettős barrier módszert) nem alkalmazó, a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluzone® vakcina 1. csoport
18 és 59 év közötti résztvevők a beiratkozáskor - Fluzone® Group
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Fluzone® vakcina 2. csoport
60 éves és idősebb résztvevők a beiratkozáskor - Fluzone® Group
|
0,5 ml, intramuszkulárisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helye és a Fluzone® vakcinázás utáni szisztémás reakciók jelentkeztek
Időkeret: 0-3. nap az oltás után
|
Kért reakciók az injekció beadásának helyén: bőrpír, zúzódások, keményedés és fájdalom az injekció beadásának helyén. Kért szisztémás reakció: láz (hőmérséklet), hidegrázás, bőrkiütés, fejfájás, köhögés, orrfolyás, hányinger, hányás, hasmenés, rossz közérzet, izomfájdalom és ízületi fájdalom |
0-3. nap az oltás után
|
|
A hemagglutinációt gátló antitestek geometriai átlagos titere (GMT) a Fluzone® vakcinázás előtt és után
Időkeret: 0. és 21. nap az oltás után
|
A hemagglutinációt gátló antitestek a vakcinában lévő influenzavírus elleni szérum antitest mértékét jelentik, amelyet a hemagglutinin-gátló (HAI) vizsgálattal határoznak meg.
|
0. és 21. nap az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum hemagglutináció-gátlás ellenanyag-titere ≥ 4-szeresre emelkedett a Fluzone®-val végzett vakcináció után
Időkeret: 21. nap Az oltás után
|
A hemagglutinációt gátló antitestek a vakcinában lévő influenzavírus elleni szérum antitest mértékét jelentik, amelyet a hemagglutinin-gátló (HAI) vizsgálattal határoznak meg.
|
21. nap Az oltás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum hemagglutináció-gátlás ellenanyag-titerje ≥ 40 a Fluzone®-val végzett vakcináció után
Időkeret: 21. nap Az oltás után
|
A hemagglutinációt gátló antitestek a vakcinában lévő influenzavírus elleni szérum antitest mértékét jelentik, amelyet a hemagglutinin-gátló (HAI) vizsgálattal határoznak meg.
|
21. nap Az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2003. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2003. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .