En studie for å evaluere sikkerheten og immunresponsen på Fluzone®-vaksinasjon
12. april 2016 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet og immunogenisitet til influensavirusvaksine USP trivalent type A og B (sonalt renset subvirion) Fluzone® 2003/2004
For å beskrive sikkerheten i løpet av dag 0 til 21 etter injeksjon av 2003-2004-formuleringen av den inaktiverte, split-virion influensavaksine Fluzone® hos personer i alderen 18-59 år og personer i alderen ≥ 60 år.
For å beskrive immunresponsen 21 dager etter injeksjon av 2003-2004-formuleringen av den inaktiverte, split-virion influensavaksine Fluzone®, hos personer i alderen 18-59 år og personer i alderen ≥ 60 år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerheten vil bli vurdert gjennom hele prøveperioden.
Ved å bruke antigener levert av Aventis Pasteur Inc., vil pre- og post-vaksinasjonsserumantistofftitere for hver av de tre vaksinestammene bli målt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Alder 18 år eller eldre.
- Ambulerende.
- Ved rimelig god helse, vurdert av etterforskeren.
- Tilgjengelig for varigheten av studien (21 dager + 2d).
- Villig og i stand til å møte protokollkrav.
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert allergi mot eggproteiner, kyllingproteiner eller en av bestanddelene i vaksinen, for eksempel timerosal eller formaldehyd.
- En akutt sykdom med eller uten feber (temperatur >100,4°F) i løpet av de 72 timene før innmelding i forsøket.
- Klinisk signifikante funn i vitale tegn (inkludert temperatur >100,4°F) eller gjennomgang av systemer.
- Selvrapportert historie med alvorlig bivirkning til enhver influensavaksine.
- Vaksinasjon mot influensa i 6 måneder før innmelding i studien.
- Enhver vaksinasjon i løpet av de 14 dagene før registrering i studien eller planlagt mellom besøk 1 og besøk 3.
- Deltakelse i andre eksperimentelle legemidler eller vaksineutprøvinger i løpet av de 30 dagene før innmelding til studien.
- Immunsuppressiv behandling inkludert langvarige (> 2 uker) systemiske kortikosteroider eller kreftbehandling innen de siste 3 månedene eller pågående.
- Mottak av blod eller blodprodukter innen 3 måneder før registrering i studien.
- Diabetes
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forstyrre evalueringen av vaksinen (f.eks. eksisterende alvorlig kronisk sykdom som lungesykdommer, kardiovaskulære lidelser, kroniske blodsykdommer, etc.).
- Person frarøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse (som har juridisk eller medisinsk verge).
- For kvinner i fertil alder, positiv uringraviditetstest, amming eller ikke bruk av en medisinsk godkjent og pålitelig prevensjonsform (orale prevensjonsmidler eller dobbel barrieremetode) i løpet av forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fluzone®-vaksinegruppe 1
Deltakere i alderen 18 til 59 år ved påmelding - Fluzone® Group
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fluzone®-vaksinegruppe 2
Deltakere i alderen 60 år og eldre ved påmelding - Fluzone® Group
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med ønsket injeksjonssted og systemiske reaksjoner etter vaksinasjon med Fluzone®
Tidsramme: Dag 0 til 3 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Erytem, blåmerker, indurasjon og smerter på injeksjonsstedet. Ønsket systemisk reaksjon: Feber (temperatur), frysninger, utslett, hodepine, hoste, rennende nese, kvalme, oppkast, diaré, ubehag, myalgi og artralgi |
Dag 0 til 3 etter vaksinasjon
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av hemagglutinasjonshemmende antistoffer før og etter vaksinasjon med Fluzone®
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 Etter vaksinasjon
|
Hemagglutineringshemmende antistoffer er et mål på serumantistoffet mot influensaviruset i vaksinen, bestemt ved hemagglutininhemming (HAI)-analysen.
|
Dag 0 og dag 21 Etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en ≥ 4-dobling av serumhemagglutinasjonshemming av antistofftitere etter vaksinasjon med Fluzone®
Tidsramme: Dag 21 Etter vaksinasjon
|
Hemagglutineringshemmende antistoffer er et mål på serumantistoffet mot influensaviruset i vaksinen, bestemt ved hemagglutininhemming (HAI)-analysen.
|
Dag 21 Etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med serumhemagglutinasjonshemming antistofftitere ≥ 40 Post-vaksinasjon med Fluzone®
Tidsramme: Dag 21 Etter vaksinasjon
|
Hemagglutineringshemmende antistoffer er et mål på serumantistoffet mot influensaviruset i vaksinen, bestemt ved hemagglutininhemming (HAI) assay
|
Dag 21 Etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRC16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .