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一项评估 Fluzone® 疫苗接种的安全性和免疫反应的研究

2016年4月12日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

流感病毒疫苗的安全性和免疫原性 USP 三价 A 型和 B 型(带状纯化亚病毒体)Fluzone® 2003/2004

描述在 18-59 岁和 ≥ 60 岁的受试者中注射 2003-2004 年灭活分裂病毒颗粒流感疫苗 Fluzone® 后第 0 到 21 天的安全性。

描述在 18-59 岁和 ≥ 60 岁的受试者中注射 2003-2004 年配制的灭活分裂病毒粒子流感疫苗 Fluzone® 后 21 天的免疫反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

将在整个试验期间评估安全性。 使用 Aventis Pasteur Inc. 提供的抗原,将测量三种疫苗株中每一种疫苗接种前和接种后的血清抗体滴度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 门诊。
  • 经调查人员评估,身体状况良好。
  • 在研究期间可用(21 天 + 2 天)。
  • 愿意并能够满足协议要求。
  • 愿意并能够给予知情同意。

排除标准 :

  • 自我报告对鸡蛋蛋白、鸡肉蛋白或疫苗成分之一(如硫柳汞或甲醛)过敏。
  • 参加试验前 72 小时内患有伴或不伴发烧(体温 >100.4°F)的急性疾病。
  • 生命体征(包括温度 >100.4°F)或系统审查的临床重要发现。
  • 自我报告的任何流感疫苗严重不良事件史。
  • 在参加研究之前的 6 个月内接种过流感疫苗。
  • 在参加研究前 14 天内或计划在第 1 次访问和第 3 次访问之间进行的任何疫苗接种。
  • 在入组研究前 30 天内参加过任何其他实验性药物或疫苗试验。
  • 在过去 3 个月内或正在进行的免疫抑制治疗,包括长期(> 2 周)全身性皮质类固醇或癌症治疗。
  • 在参加研究前 3 个月内收到血液或血液制品。
  • 糖尿病
  • 研究者认为会对受试者造成健康风险或干扰疫苗评估的任何情况(例如,存在严重的慢性疾病,如肺部疾病、心血管疾病、慢性血液疾病等)。
  • 因行政命令或法院命令而被剥夺自由的人(有法定或医疗监护人)。
  • 对于育龄妇女,尿妊娠试验阳性、母乳喂养或在试验期间未使用医学上认可的可靠避孕方法(口服避孕药或双屏障法)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fluzone® 疫苗组 1
入组时年龄在 18 至 59 岁之间的参与者 - Fluzone® Group
0.5 毫升,肌肉注射
其他名称:
  • Fluzone®
实验性的:Fluzone® 疫苗第 2 组
入组时年龄在 60 岁及以上的参与者 - Fluzone® Group
0.5 毫升,肌肉注射
其他名称:
  • Fluzone®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fluzone® 疫苗接种后有主动注射部位和全身反应的参与者百分比
大体时间:接种疫苗后第 0 至 3 天

引起的注射部位反应:注射部位出现红斑、瘀伤、硬结和疼痛。

引起的全身反应:发烧(体温升高)、发冷、皮疹、头痛、咳嗽、流鼻涕、恶心、呕吐、腹泻、不适、肌痛和关节痛

接种疫苗后第 0 至 3 天
Fluzone® 疫苗接种前后血凝抑制抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间:接种后第 0 天和第 21 天
血凝抑制抗体是通过血凝素抑制 (HAI) 测定确定的疫苗中针对流感病毒的血清抗体的量度。
接种后第 0 天和第 21 天
接种 Fluzone® 疫苗后血清血凝抑制抗体滴度升高 ≥ 4 倍的参与者百分比
大体时间:接种后第 21 天
血凝抑制抗体是通过血凝素抑制 (HAI) 测定确定的疫苗中针对流感病毒的血清抗体的量度。
接种后第 21 天
Fluzone® 疫苗接种后血清血凝抑制抗体滴度≥ 40 的参与者百分比
大体时间:接种后第 21 天
血凝抑制抗体是通过血凝素抑制 (HAI) 测定确定的疫苗中针对流感病毒的血清抗体的量度
接种后第 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年7月1日

初级完成 (实际的)

2003年9月1日

研究完成 (实际的)

2003年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月3日

首次发布 (估计)

2009年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月12日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

流感病毒疫苗的临床试验

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