Um estudo para avaliar a segurança e as respostas imunológicas à vacinação Fluzone®
12 de abril de 2016 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Segurança e Imunogenicidade da Vacina do Vírus Influenza USP Trivalente Tipos A e B (Subvirion Zonal Purificado) Fluzone® 2003/2004
Descrever a segurança durante os dias 0 a 21 após a injeção da formulação de 2003-2004 da vacina inativada contra influenza de vírion dividido Fluzone® em indivíduos com idade entre 18-59 anos e indivíduos com idade ≥ 60 anos.
Descrever a resposta imune 21 dias após a injeção da formulação 2003-2004 da vacina inativada contra influenza de vírion dividido Fluzone®, em indivíduos com idade entre 18-59 anos e indivíduos com idade ≥ 60 anos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A segurança será avaliada durante todo o período experimental.
Usando antígenos fornecidos pela Aventis Pasteur Inc., os títulos de anticorpos séricos pré e pós-vacinação para cada uma das três cepas da vacina serão medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 18 anos ou mais.
- Ambulatorial.
- Com saúde razoavelmente boa, conforme avaliado pelo investigador.
- Disponível para a duração do estudo (21 dias + 2d).
- Disposto e capaz de atender aos requisitos do protocolo.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
Critério de exclusão :
- Alergia autorreferida a proteínas de ovo, proteínas de frango ou um dos constituintes da vacina, como timerosal ou formaldeído.
- Uma doença aguda com ou sem febre (temperatura > 100,4 °F) nas 72 horas anteriores à inscrição no estudo.
- Achados clinicamente significativos em sinais vitais (incluindo temperatura > 100,4°F) ou revisão de sistemas.
- História autorreferida de evento adverso grave a qualquer vacina contra influenza.
- Vacinação contra influenza nos 6 meses anteriores à inclusão no estudo.
- Qualquer vacinação nos 14 dias anteriores à inscrição no estudo ou agendada entre a Visita 1 e a Visita 3.
- Participação em qualquer outra droga experimental ou teste de vacina nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos de longo prazo (> 2 semanas) ou terapia de câncer nos últimos 3 meses ou em andamento.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Diabetes
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito ou interfira na avaliação da vacina (por exemplo, doença crônica grave existente, como distúrbios pulmonares, distúrbios cardiovasculares, distúrbios crônicos do sangue, etc.).
- Pessoa privada de liberdade por ordem administrativa ou judicial (possuindo responsável legal ou médico).
- Para mulheres em idade fértil, um teste de gravidez de urina positivo, amamentação ou não uso de uma forma de contracepção clinicamente aprovada e confiável (contraceptivos orais ou método de barreira dupla) durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina Fluzone® Grupo 1
Participantes com idade entre 18 e 59 anos no momento da inscrição - Grupo Fluzone®
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: Vacina Fluzone® Grupo 2
Participantes com idade igual ou superior a 60 anos à data da inscrição - Grupo Fluzone®
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com local de injeção solicitado e reações sistêmicas pós-vacinação com Fluzone®
Prazo: Dias 0 a 3 pós-vacinação
|
Reações solicitadas no local da injeção: eritema, hematomas, endurecimento e dor no local da injeção. Reação sistêmica solicitada: febre (temperatura), calafrios, erupção cutânea, dor de cabeça, tosse, corrimento nasal, náusea, vômito, diarreia, mal-estar, mialgia e artralgia |
Dias 0 a 3 pós-vacinação
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpos inibidores da hemaglutinação antes e depois da vacinação com Fluzone®
Prazo: Dia 0 e Dia 21 Pós-vacinação
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Os anticorpos de inibição da hemaglutinação são uma medida do anticorpo sérico para o vírus influenza na vacina, conforme determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
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Dia 0 e Dia 21 Pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com um aumento ≥ 4 vezes nos títulos de anticorpos de inibição de hemaglutinação sérica pós-vacinação com Fluzone®
Prazo: Dia 21 Pós-vacinação
|
Os anticorpos de inibição da hemaglutinação são uma medida do anticorpo sérico para o vírus influenza na vacina, conforme determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
|
Dia 21 Pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com títulos séricos de anticorpos inibidores da hemaglutinação ≥ 40 pós-vacinação com Fluzone®
Prazo: Dia 21 Pós-vacinação
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Anticorpos de inibição da hemaglutinação é uma medida do anticorpo sérico para o vírus influenza na vacina, conforme determinado pelo ensaio de inibição da hemaglutinina (HAI).
|
Dia 21 Pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRC16
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