Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunresponsen på Fluzone®-vaccination

12. april 2016 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed og immunogenicitet af influenzavirusvaccine USP Trivalent Type A og B (Zonalt oprenset Subvirion) Fluzone® 2003/2004

For at beskrive sikkerheden på dag 0 til 21 efter injektion af 2003-2004-formuleringen af ​​den inaktiverede split-virion influenzavaccine Fluzone® hos forsøgspersoner i alderen 18-59 år og forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år.

At beskrive immunresponset 21 dage efter injektion af 2003-2004-formuleringen af ​​den inaktiverede, split-virion influenzavaccine Fluzone®, hos forsøgspersoner i alderen 18-59 år og forsøgspersoner i alderen ≥ 60 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden vil blive vurderet i hele forsøgsperioden. Ved at bruge antigener leveret af Aventis Pasteur Inc. vil præ- og post-vaccination serumantistoftitre for hver af de tre vaccinestammer blive målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder på 18 år eller derover.
  • Ambulant.
  • Ved rimeligt godt helbred som vurderet af efterforskeren.
  • Tilgængelig under undersøgelsens varighed (21 dage + 2 dage).
  • Villig og i stand til at opfylde protokolkrav.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Selvrapporteret allergi over for ægproteiner, kyllingeproteiner eller en af ​​vaccinens bestanddele, såsom thimerosal eller formaldehyd.
  • En akut sygdom med eller uden feber (temperatur >100,4°F) i de 72 timer forud for tilmelding til forsøget.
  • Klinisk signifikante fund i vitale tegn (inklusive temperatur >100,4°F) eller gennemgang af systemer.
  • Selvrapporteret historie med alvorlig uønsket hændelse til enhver influenzavaccine.
  • Vaccination mod influenza i de 6 måneder forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Enhver vaccination i de 14 dage forud for tilmelding til undersøgelsen eller planlagt mellem besøg 1 og besøg 3.
  • Deltagelse i ethvert andet eksperimentelt lægemiddel- eller vaccineforsøg inden for de 30 dage forud for tilmelding til undersøgelsen.
  • Immunsuppressiv behandling inklusive langvarig (> 2 uger) systemiske kortikosteroider eller cancerbehandling inden for de seneste 3 måneder eller igangværende.
  • Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for tilmelding til undersøgelsen.
  • Diabetes
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen eller forstyrre evalueringen af ​​vaccinen (f.eks. eksisterende alvorlig kronisk sygdom såsom lungesygdomme, kardiovaskulære lidelser, kroniske blodsygdomme osv.).
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retskendelse (som har juridisk eller lægelig værge).
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en positiv uringraviditetstest, amning eller manglende brug af en medicinsk godkendt og pålidelig form for prævention (orale præventionsmidler eller dobbeltbarrieremetode) i hele forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluzone®-vaccinegruppe 1
Deltagere i alderen 18 til 59 år ved tilmelding - Fluzone® Group
Biologisk: Influenzavirusvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone®
Eksperimentel: Fluzone®-vaccinegruppe 2
Deltagere i alderen 60 år og ældre ved tilmelding - Fluzone® Group
Biologisk: Influenzavirusvaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Fluzone®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone®
Tidsramme: Dage 0 til 3 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Erytem, ​​blå mærker, induration og smerter på injektionsstedet.

Anmodet systemisk reaktion: Feber (temperatur), kulderystelser, udslæt, hovedpine, hoste, løbende næse, kvalme, opkastning, diarré, utilpashed, myalgi og artralgi
Dage 0 til 3 efter vaccination
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmmende antistoffer før og efter vaccination med Fluzone®
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 Efter vaccination
Hæmagglutinationshæmningsantistoffer er et mål for serumantistoffet mod influenzavirussen i vaccinen som bestemt ved hæmagglutininhæmningsassayet (HAI).
Dag 0 og dag 21 Efter vaccination
Procentdel af deltagere med en ≥ 4-fold stigning i serumhæmagglutinationshæmningsantistoftitre efter vaccination med Fluzone®
Tidsramme: Dag 21 Efter vaccination
Hæmagglutinationshæmningsantistoffer er et mål for serumantistoffet mod influenzavirussen i vaccinen som bestemt ved hæmagglutininhæmningsassayet (HAI).
Dag 21 Efter vaccination
Procentdel af deltagere med serumhæmagglutinationshæmning antistoftitre ≥ 40 Post-vaccination med Fluzone®
Tidsramme: Dag 21 Efter vaccination
Hæmagglutinationshæmmende antistoffer er et mål for serumantistoffet mod influenzavirus i vaccinen som bestemt ved hæmagglutininhæmningsanalysen (HAI)
Dag 21 Efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRC16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner