Une étude pour évaluer l'innocuité et les réponses immunitaires à la vaccination Fluzone®
12 avril 2016 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe USP Trivalent Types A et B (Zonal Purified Subvirion) Fluzone® 2003/2004
Décrire l'innocuité pendant les jours 0 à 21 suivant l'injection de la formulation 2003-2004 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone® chez les sujets âgés de 18 à 59 ans et les sujets âgés de ≥ 60 ans.
Décrire la réponse immunitaire 21 jours après l'injection de la formulation 2003-2004 du vaccin antigrippal inactivé à virion fragmenté Fluzone®, chez les sujets âgés de 18 à 59 ans et les sujets âgés de ≥ 60 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sécurité sera évaluée tout au long de la période d'essai.
À l'aide d'antigènes fournis par Aventis Pasteur Inc., les titres d'anticorps sériques pré- et post-vaccination pour chacune des trois souches vaccinales seront mesurés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration :
- Âge de 18 ans ou plus.
- Ambulatoire.
- En assez bonne santé telle qu'évaluée par l'investigateur.
- Disponible pour la durée de l'étude (21 jours + 2j).
- Volonté et capable de répondre aux exigences du protocole.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion :
- Allergie autodéclarée aux protéines d'œuf, aux protéines de poulet ou à l'un des constituants du vaccin, comme le thimérosal ou le formaldéhyde.
- Une maladie aiguë avec ou sans fièvre (température> 100,4 ° F) dans les 72 heures précédant l'inscription à l'essai.
- Résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux (y compris la température> 100,4 ° F) ou examen des systèmes.
- Antécédents autodéclarés d'événements indésirables graves à tout vaccin antigrippal.
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Toute vaccination dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude ou prévue entre la visite 1 et la visite 3.
- Participation à tout autre essai expérimental de médicament ou de vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
- Traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques à long terme (> 2 semaines) ou un traitement anticancéreux au cours des 3 derniers mois ou en cours.
- Réception de sang ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude.
- Diabète
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet ou interférerait avec l'évaluation du vaccin (par exemple, une maladie chronique grave existante telle que des troubles pulmonaires, des troubles cardiovasculaires, des troubles sanguins chroniques, etc.).
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire (ayant tuteur légal ou médical).
- Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire positif, l'allaitement ou l'absence d'utilisation d'une forme de contraception médicalement approuvée et fiable (contraceptifs oraux ou méthode à double barrière) pendant la durée de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin Fluzone® Groupe 1
Participants âgés de 18 à 59 ans à l'inscription - Groupe Fluzone®
|
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin Fluzone® Groupe 2
Participants âgés de 60 ans et plus au moment de l'inscription - Groupe Fluzone®
|
0,5 ml, intramusculaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants présentant un site d'injection sollicité et des réactions systémiques après la vaccination avec Fluzone®
Délai: Jours 0 à 3 après la vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : érythème, ecchymose, induration et douleur au site d'injection. Réaction systémique sollicitée : fièvre (température), frissons, éruption cutanée, maux de tête, toux, écoulement nasal, nausées, vomissements, diarrhée, malaise, myalgie et arthralgie |
Jours 0 à 3 après la vaccination
|
|
Titres moyens géométriques (MGT) des anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination avant et après la vaccination avec Fluzone®
Délai: Jour 0 et Jour 21 Post-vaccination
|
Les anticorps d'inhibition de l'hémagglutination sont une mesure de l'anticorps sérique contre le virus de la grippe dans le vaccin, tel que déterminé par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
|
Jour 0 et Jour 21 Post-vaccination
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique après la vaccination avec Fluzone®
Délai: Jour 21 Post-vaccination
|
Les anticorps d'inhibition de l'hémagglutination sont une mesure de l'anticorps sérique contre le virus de la grippe dans le vaccin, tel que déterminé par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI).
|
Jour 21 Post-vaccination
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination sérique ≥ 40 après la vaccination avec Fluzone®
Délai: Jour 21 Post-vaccination
|
Les anticorps d'inhibition de l'hémagglutination sont une mesure de l'anticorps sérique contre le virus de la grippe dans le vaccin, tel que déterminé par le test d'inhibition de l'hémagglutinine (HAI)
|
Jour 21 Post-vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2009
Première publication (Estimation)
4 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRC16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .