Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheids- en immuunresponsen op Fluzone®-vaccinatie te evalueren

12 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Veiligheid en immunogeniciteit van griepvirusvaccin USP Trivalente typen A en B (zonaal gezuiverd subvirion) Fluzone® 2003/2004

Om de veiligheid te beschrijven gedurende dagen 0 tot 21 na injectie van de 2003-2004-formulering van het geïnactiveerde, split-virion griepvaccin Fluzone® bij proefpersonen van 18-59 jaar en proefpersonen van ≥ 60 jaar.

Om de immuunrespons te beschrijven 21 dagen na injectie van de 2003-2004-formulering van het geïnactiveerde, split-virion griepvaccin Fluzone®, bij proefpersonen van 18-59 jaar en proefpersonen van ≥ 60 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de proefperiode wordt de veiligheid beoordeeld. Met behulp van antigenen geleverd door Aventis Pasteur Inc., zullen pre- en post-vaccinatie serumantilichaamtiters voor elk van de drie vaccinstammen worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • ambulant.
  • In redelijk goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Beschikbaar voor duur van de studie (21 dagen + 2d).
  • Bereid en in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria :

  • Zelfgerapporteerde allergie voor ei-eiwitten, kippeneiwitten of een van de bestanddelen van het vaccin, zoals thimerosal of formaldehyde.
  • Een acute ziekte met of zonder koorts (temperatuur >100,4°F) in de 72 uur voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
  • Klinisch significante bevindingen in vitale functies (waaronder temperatuur >100,4 °F) of beoordeling van systemen.
  • Zelfgerapporteerde geschiedenis van ernstige bijwerkingen van een griepvaccin.
  • Vaccinatie tegen griep in de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Elke vaccinatie in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek of gepland tussen Bezoek 1 en Bezoek 3.
  • Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddel- of vaccinonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Immunosuppressieve therapie inclusief langdurige (> 2 weken) systemische corticosteroïden of kankertherapie in de afgelopen 3 maanden of aan de gang.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  • suikerziekte
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen of de evaluatie van het vaccin zou verstoren (bijv. bestaande ernstige chronische ziekte zoals longaandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, chronische bloedaandoeningen, enz.).
  • Persoon die van zijn vrijheid is beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel (met wettelijke of medische voogd).
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een positieve urine-zwangerschapstest, borstvoeding of het niet gebruiken van een medisch goedgekeurde en betrouwbare vorm van anticonceptie (orale anticonceptiva of dubbele barrièremethode) voor de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluzone® Vaccin Groep 1
Deelnemers van 18 tot 59 jaar bij inschrijving - Fluzone® Group
Biologisch: Influenza virus vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone®
Experimenteel: Fluzone® Vaccin Groep 2
Deelnemers van 60 jaar en ouder bij inschrijving - Fluzone® Group
Biologisch: Influenza virus vaccin
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Fluzone®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gevraagde injectieplaats en systemische reacties na vaccinatie met Fluzone®
Tijdsspanne: Dag 0 tot 3 Post-vaccinatie

Gevraagde reacties op de injectieplaats: erytheem, blauwe plekken, verharding en pijn op de injectieplaats.

Gevraagde systemische reactie: koorts (temperatuur), koude rillingen, huiduitslag, hoofdpijn, hoest, loopneus, misselijkheid, braken, diarree, malaise, myalgie en artralgie
Dag 0 tot 3 Post-vaccinatie
Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van hemagglutinatie-inhibitie-antilichamen voor en na vaccinatie met Fluzone®
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 21 Post-vaccinatie
Hemagglutinatie-inhibitie-antistoffen is een maat voor de serumantistof tegen het influenzavirus in het vaccin zoals bepaald door de hemagglutinine-inhibitie (HAI)-assay.
Dag 0 en Dag 21 Post-vaccinatie
Percentage deelnemers met een ≥ 4-voudige stijging van serumhemagglutinatieremming Antilichaamtiters na vaccinatie met Fluzone®
Tijdsspanne: Dag 21 Post-vaccinatie
Hemagglutinatie-inhibitie-antistoffen is een maat voor de serumantistof tegen het influenzavirus in het vaccin zoals bepaald door de hemagglutinine-inhibitie (HAI)-assay.
Dag 21 Post-vaccinatie
Percentage deelnemers met serumhemagglutinatieremming Antilichaamtiters ≥ 40 Post-vaccinatie met Fluzone®
Tijdsspanne: Dag 21 Post-vaccinatie
Hemagglutinatie-inhibitie-antilichamen is een maat voor de serumantistof tegen het influenzavirus in het vaccin zoals bepaald door de hemagglutinine-inhibitie (HAI)-assay
Dag 21 Post-vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRC16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op Influenza virus vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren