Tutkimus vorikonatsolin turvallisuuden arvioimiseksi invasiivisen aspergilloosin (sieni-infektion) ja muiden harvinaisten homesienten hoidossa lapsilla
tiistai 23. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan vorikonatsolin turvallisuutta ja siedettävyyttä ensisijaisena hoitona invasiivisen aspergilloosin ja homesien, kuten Scedosporium- tai Fusarium-lajin, hoidossa lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vorikonatsolin (sienilääke) turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään lapsilla, joilla on invasiivinen aspergilloosi (IA) ja muut harvinaiset systeemiset sieni-infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
-
-
-
-
-
Wroclaw, Puola, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Patumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Rajathevee, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Immuunivajaus ja kliinisesti yhteensopiva sairaus.
- Todistetun tai todennäköisen tai mahdollisen invasiivisen aspergilloosin diagnoosi (perustuu tarkistettujen EORTC/MSG-konsensusmääritelmien muutettuun versioon).
- Scedosporium- tai Fusarium-lajin aiheuttaman infektion diagnoosi.
- Mies ja nainen 2-17-vuotiaat.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai yliherkkyys atsolilääkkeille.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilaat, jotka saivat yli neljä päivää sienilääkettä nykyisen invasiivisen aspergilloosin tai harvinaisen homeinfektion hoitoon.
- Saatu 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
- Merkittävä maksan, munuaisten tai sydämen toimintahäiriö.
- Ei odoteta selviävän vähintään 5 päivää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
2–17-vuotiaat lapset, joilla on mahdollinen, todennäköinen tai todistettu invasiivinen aspergilloosi tai muu harvinainen homeinfektio (esim. Scedosporium ja Fusarium).
|
Kaikki koehenkilöt saavat vorikonatsolia vähintään 6 viikon ja enintään 12 viikon ajan. Kaikkien koehenkilöiden tulee saada suonensisäistä (IV) vorikonatsolia ensimmäisen hoitoviikon ajan. Ryhmä 1: 2–11-vuotiaat ja 12–14-vuotiaat, joilla on alhainen paino Ryhmä 2: 12–17-vuotiaat (pois lukien 12–14-vuotiaat, jotka painavat |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, päivittäin sairaalahoidossa, päivät 7, 14, 28, 42, 84 ja 114, hoidon lopussa ja enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Perustaso, päivittäin sairaalahoidossa, päivät 7, 14, 28, 42, 84 ja 114, hoidon lopussa ja enintään 1 kuukausi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on globaali menestys
Aikaikkuna: Viikko 6 ja hoidon loppu (EOT; viikkoon 12 asti)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet maailmanlaajuisen menestyksen viikoilla 6 ja EOT:lla (viikolle 12 asti).
Maailmanlaajuinen menestysvaste määriteltiin osallistujaksi, joka saavutti täydellisen tai osittaisen maailmanlaajuisen vastauksen tutkijaa kohti.
Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kliinisten oireiden ja oireiden häviämisenä sekä 90 prosentin (%) tai enemmän häviämisenä radiologisissa tutkimuksissa näkyvistä leesioista, jotka johtuivat invasiivisesta aspergilloosista (IA) lähtötilanteessa.
Osittainen vaste määriteltiin kliiniseksi parantumiseksi PLUS 50–<90 %:n erotukseksi IA:n aiheuttamista leesioista lähtötilanteessa.
|
Viikko 6 ja hoidon loppu (EOT; viikkoon 12 asti)
|
|
Kokonaiskuolleisuus – osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Viikko 6 ja EOT (viikolle 12 asti)
|
Viikolla 6 ja EOT:lla (viikolle 12 asti) raportoitujen osallistujien kuolemien määrä.
|
Viikko 6 ja EOT (viikolle 12 asti)
|
|
Liittyvä kuolleisuus – osallistujien kuolemien määrä
Aikaikkuna: Viikot 6 ja EOT (viikolle 12 asti)
|
Tutkimuslääkkeestä johtuvien osallistujien kuolemantapausten määrä raportoitu viikolla 6 ja EOT:ssa (viikolle 12 asti).
|
Viikot 6 ja EOT (viikolle 12 asti)
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
|
Perustaso jopa 1 kk hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Aspergilloosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501080
- 2008-005275-10 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .