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Une étude pour évaluer l'innocuité du voriconazole en tant que traitement de l'aspergillose invasive (infection fongique) et d'autres moisissures rares chez les enfants

23 mai 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude prospective, ouverte, non randomisée et multicentrique visant à étudier l'innocuité et la tolérabilité du voriconazole en tant que traitement principal pour le traitement de l'aspergillose invasive et des moisissures telles que les espèces Scedosporium ou Fusarium chez les patients pédiatriques.

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité du voriconazole (un médicament antifongique) lorsqu'il est utilisé chez les enfants atteints d'aspergillose invasive (IA) et d'autres infections fongiques systémiques rares.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapour, 119074
        • National University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Thaïlande
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Immunodéprimé avec une maladie cliniquement compatible.
  • Diagnostic d'aspergillose invasive avérée ou probable ou possible (basé sur une version modifiée des définitions révisées du consensus EORTC/MSG).
  • Diagnostic d'infection due aux espèces Scedosporium ou Fusarium.
  • Homme et femme de 2 à 17 ans.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité aux médicaments azolés.
  • Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
  • Patients ayant reçu plus de quatre jours de médicaments antifongiques pour traiter l'épisode actuel d'aspergillose invasive ou d'infection rare par des moisissures.
  • Reçu dans les 24 heures précédant l'inscription des médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QT.
  • Dysfonctionnement important du foie, des reins ou du cœur.
  • Ne devrait pas survivre pendant au moins 5 jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Enfants de 2 à 17 ans qui ont une aspergillose invasive possible, probable ou avérée, ou une autre infection rare par des moisissures (par exemple, Scedosporium et Fusarium).
Médicament: Voriconazole

Tous les sujets recevront du voriconazole pendant un minimum de 6 semaines et un maximum de 12 semaines. Tous les sujets doivent recevoir du voriconazole par voie intraveineuse (IV) pendant la première semaine de traitement.

Groupe 1 : Sujets de 2 à 11 ans et sujets de 12 à 14 ans de faible poids corporel (

Groupe 2 : Sujets de 12 à 17 ans (hors 12-14 ans pesant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Au départ, tous les jours pendant l'hospitalisation, jours 7, 14, 28, 42, 84 et 114, à la fin du traitement et jusqu'à 1 mois après le traitement
Au départ, tous les jours pendant l'hospitalisation, jours 7, 14, 28, 42, 84 et 114, à la fin du traitement et jusqu'à 1 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse globale de succès
Délai: Semaines 6 et fin du traitement (EOT ; jusqu'à la semaine 12)
Pourcentage de participants avec une réponse globale de succès à la semaine 6 et à l'EOT (jusqu'à la semaine 12). La réponse globale de succès a été définie comme un participant qui a obtenu une réponse globale complète ou partielle par l'investigateur. La réponse complète a été définie comme la résolution de tous les signes et symptômes cliniques PLUS la résolution de 90 % (%) ou plus des lésions visibles sur les études radiologiques et attribuées à l'aspergillose invasive (IA) au départ. La réponse partielle a été définie comme une amélioration clinique PLUS une résolution de 50 % à < 90 % des lésions radiologiques attribuées à l'IA au départ.
Semaines 6 et fin du traitement (EOT ; jusqu'à la semaine 12)
Mortalité toutes causes confondues - Nombre de décès de participants
Délai: Semaine 6 et EOT (jusqu'à la semaine 12)
Nombre de décès de participants signalés à la semaine 6 et à l'EOT (jusqu'à la semaine 12).
Semaine 6 et EOT (jusqu'à la semaine 12)
Mortalité attribuable - Nombre de décès de participants
Délai: Semaines 6 et EOT (jusqu'à la semaine 12)
Nombre de décès de participants attribuables au médicament à l'étude signalés à la semaine 6 et à l'EOT (jusqu'à la semaine 12).
Semaines 6 et EOT (jusqu'à la semaine 12)
L'heure de la mort
Délai: Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement
Ligne de base jusqu'à 1 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2009

Première publication (Estimation)

4 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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