Исследование по оценке безопасности вориконазола при лечении инвазивного аспергиллеза (грибковой инфекции) и других редких форм плесени у детей
23 мая 2017 г. обновлено: Pfizer
Проспективное открытое нерандомизированное многоцентровое исследование по изучению безопасности и переносимости вориконазола в качестве основного средства для лечения инвазивного аспергиллеза и плесеней, таких как виды Scedosporium или Fusarium, у педиатрических пациентов.
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности вориконазола (противогрибкового препарата) при применении у детей с инвазивным аспергиллезом (ИА) и другими редкими системными грибковыми инфекциями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
-
-
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Wroclaw, Польша, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Patumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Rajathevee, Bangkok, Таиланд, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Чехия, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иммунодефицит с клинически совместимым заболеванием.
- Диагноз доказанного, вероятного или возможного инвазивного аспергиллеза (на основе модифицированной версии пересмотренных согласованных определений EORTC/MSG).
- Диагностика инфекции, вызванной видами Scedosporium или Fusarium.
- Парни и девушки от 2 до 17 лет.
- Женщины с детородным потенциалом должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать соответствующие средства контрацепции.
Критерий исключения:
- Аллергия или гиперчувствительность к азольным препаратам.
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Пациенты, получавшие противогрибковые препараты более четырех дней для лечения текущего эпизода инвазивного аспергиллеза или редкой плесневой инфекции.
- Полученные в течение 24 часов до зачисления препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT.
- Значительная дисфункция печени, почек или сердца.
- Ожидается, что он проживет не менее 5 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Дети от 2 до 17 лет с возможным, вероятным или доказанным инвазивным аспергиллезом или другой редкой плесневой инфекцией (например, Scedosporium и Fusarium).
|
Все субъекты будут получать вориконазол в течение минимум 6 недель и максимум 12 недель. Все субъекты должны получать внутривенно (в/в) вориконазол в течение первой недели терапии. Группа 1: субъекты от 2 до 11 лет и субъекты от 12 до 14 лет с низкой массой тела ( Группа 2: Испытуемые в возрасте от 12 до 17 лет (исключая 12-14-летних, взвешивающих |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень, ежедневно во время госпитализации, дни 7, 14, 28, 42, 84 и 114, в конце лечения и до 1 месяца после лечения
|
Исходный уровень, ежедневно во время госпитализации, дни 7, 14, 28, 42, 84 и 114, в конце лечения и до 1 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с общим ответом об успехе
Временное ограничение: 6-я неделя и конец лечения (EOT; до 12-й недели)
|
Процент участников с глобальным ответом об успехе на 6-й неделе и на EOT (до 12-й недели).
Глобальный ответ успеха определялся как участник, достигший полного или частичного глобального ответа по мнению исследователя.
Полный ответ определяли как исчезновение всех клинических признаков и симптомов ПЛЮС исчезновение 90 процентов (%) или более поражений, видимых при радиологических исследованиях и связанных с инвазивным аспергиллезом (ИА) на исходном уровне.
Частичный ответ определяли как клиническое улучшение ПЛЮС разрешение рентгенологических поражений от 50% до <90%, приписываемых ИА на исходном уровне.
|
6-я неделя и конец лечения (EOT; до 12-й недели)
|
|
Смертность от всех причин - количество смертей участников
Временное ограничение: Неделя 6 и EOT (до недели 12)
|
Количество смертей участников, зарегистрированных на 6-й неделе и на EOT (до 12-й недели).
|
Неделя 6 и EOT (до недели 12)
|
|
Атрибутивная смертность - количество смертей участников
Временное ограничение: Недели 6 и EOT (до недели 12)
|
Количество смертей участников, связанных с исследуемым препаратом, о которых сообщалось на 6-й неделе и во время EOT (до 12-й недели).
|
Недели 6 и EOT (до недели 12)
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 месяца после лечения
|
Исходный уровень до 1 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Аспергиллез
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Вориконазол
Другие идентификационные номера исследования
- A1501080
- 2008-005275-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .