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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Voriconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose (Pilzinfektion) und anderen seltenen Schimmelpilzen bei Kindern

23. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von Voriconazol als Primärtherapie zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Schimmelpilzen wie Scedosporium- oder Fusarium-Arten bei pädiatrischen Patienten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil von Voriconazol (einem Antimykotikum) bei der Anwendung bei Kindern mit invasiver Aspergillose (IA) und anderen seltenen systemischen Pilzinfektionen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Immungeschwächt mit klinisch verträglicher Erkrankung.
  • Diagnose einer nachgewiesenen, wahrscheinlichen oder möglichen invasiven Aspergillose (basierend auf einer modifizierten Version der überarbeiteten EORTC/MSG-Konsensdefinitionen).
  • Diagnose einer Infektion durch Scedosporium- oder Fusarium-Arten.
  • Männer und Frauen im Alter von 2 bis 17 Jahren.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und geeignete Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Azol-Medikamente.
  • Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten, die mehr als vier Tage lang Antimykotika zur Behandlung der aktuellen Episode einer invasiven Aspergillose oder einer seltenen Schimmelpilzinfektion erhalten haben.
  • Innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung Medikamente erhalten, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen können.
  • Erhebliche Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung.
  • Es wird nicht erwartet, dass es mindestens 5 Tage überlebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren, die möglicherweise, wahrscheinlich oder nachgewiesen an invasiver Aspergillose oder einer anderen seltenen Schimmelpilzinfektion (z. B. Scedosporium und Fusarium) leiden.
Arzneimittel: Voriconazol

Alle Probanden erhalten Voriconazol für mindestens 6 Wochen und höchstens 12 Wochen. Alle Probanden müssen in der ersten Therapiewoche intravenös (IV) Voriconazol erhalten.

Gruppe 1: Probanden im Alter von 2 bis 11 Jahren und Probanden im Alter von 12 bis 14 Jahren mit geringem Körpergewicht (

Gruppe 2: Probanden im Alter von 12 bis 17 Jahren (ausgenommen 12- bis 14-Jährige).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, täglich während des Krankenhausaufenthalts, Tage 7, 14, 28, 42, 84 und 114, am Ende der Behandlung und bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Ausgangswert, täglich während des Krankenhausaufenthalts, Tage 7, 14, 28, 42, 84 und 114, am Ende der Behandlung und bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer globalen Erfolgsantwort
Zeitfenster: Woche 6 und Ende der Behandlung (EOT; bis Woche 12)
Prozentsatz der Teilnehmer mit globaler Erfolgsreaktion in Woche 6 und bei EOT (bis Woche 12). Die globale Erfolgsreaktion wurde als ein Teilnehmer definiert, der laut Aussage des Prüfers eine vollständige oder teilweise globale Reaktion erzielte. Als vollständiges Ansprechen wurde das Verschwinden aller klinischen Anzeichen und Symptome PLUS das Verschwinden von 90 Prozent (%) oder mehr der Läsionen definiert, die in radiologischen Studien sichtbar waren und zu Studienbeginn einer invasiven Aspergillose (IA) zugeschrieben wurden. Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als klinische Verbesserung PLUS 50 % bis <90 % Auflösung der radiologischen Läsionen, die zu Studienbeginn auf IA zurückzuführen waren.
Woche 6 und Ende der Behandlung (EOT; bis Woche 12)
Gesamtmortalität – Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6 und EOT (bis Woche 12)
Anzahl der in Woche 6 und EOT (bis Woche 12) gemeldeten Todesfälle bei Teilnehmern.
Woche 6 und EOT (bis Woche 12)
Zurechenbare Mortalität – Anzahl der Todesfälle der Teilnehmer
Zeitfenster: Woche 6 und EOT (bis Woche 12)
Anzahl der in Woche 6 und bei EOT (bis Woche 12) gemeldeten Todesfälle bei Teilnehmern, die auf das Studienmedikament zurückzuführen sind.
Woche 6 und EOT (bis Woche 12)
Zeit zum Tod
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Behandlung
Ausgangswert bis zu 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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