소아의 침습성 아스페르길루스증(진균 감염) 및 기타 희귀 곰팡이 치료로서 보리코나졸의 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 5월 23일 업데이트: Pfizer
소아 환자의 침습성 아스페르길루스증 및 곰팡이(예: Scedosporium 또는 Fusarium 종) 치료를 위한 1차 요법으로서 Voriconazole의 안전성 및 내약성을 조사하기 위한 전향적, 공개, 비무작위, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 침습성 아스페르길루스증(IA) 및 기타 드문 전신 진균 감염이 있는 소아에게 사용될 때 보리코나졸(항진균제)의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, 미국, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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Singapore, 싱가포르, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Brno, 체코, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, 체코, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
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Bangkok
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Bangkok noi, Bangkok, 태국, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Patumwan, Bangkok, 태국, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Rajathevee, Bangkok, 태국, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 적합한 질병으로 면역저하.
- 입증되었거나 개연성이 있거나 가능한 침습성 아스페르길루스증의 진단(개정된 EORTC/MSG 합의 정의의 수정된 버전에 기반).
- Scedosporium 또는 Fusarium 종으로 인한 감염 진단.
- 2세부터 17세까지의 남녀.
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 아졸 약물에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 현재의 침습성 아스페르길루스증 또는 희귀 곰팡이 감염을 치료하기 위해 항진균제를 4일 이상 투여받은 환자.
- QT 간격 연장을 유발할 수 있는 약물을 등록하기 전 24시간 이내에 받았습니다.
- 심각한 간, 신장 또는 심장 기능 장애.
- 최소 5일 동안 생존할 것으로 예상되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
침습성 아스페르길루스증 또는 기타 희귀 곰팡이 감염(예: Scedosporium 및 Fusarium)이 있을 수 있거나 그럴 가능성이 있거나 입증된 2세에서 17세 사이의 어린이.
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모든 피험자는 최소 6주에서 최대 12주 동안 보리코나졸을 투여받게 됩니다. 모든 피험자는 치료 첫 주 동안 정맥 주사(IV) 보리코나졸을 받아야 합니다. 그룹 1: 2~11세 피험자 및 12~14세 저체중 피험자( 그룹 2: 12~17세 피험자(12~14세 체중계 제외) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 입원 중 매일, 7일, 14일, 28일, 42일, 84일 및 114일, 치료 종료 시 및 치료 후 최대 1개월
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기준선, 입원 중 매일, 7일, 14일, 28일, 42일, 84일 및 114일, 치료 종료 시 및 치료 후 최대 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공에 대한 글로벌 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 6주 및 치료 종료(EOT; 최대 12주)
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6주차 및 EOT(12주차까지)에서 성공의 글로벌 반응을 보인 참가자의 백분율.
성공의 전체적 반응은 조사자에 따라 전체적 또는 부분적 전체적 반응을 달성한 참가자로 정의되었습니다.
완전 반응은 기준선에서 모든 임상 징후 및 증상의 해결과 방사선 연구에서 보이는 병변의 90% 이상 해결 및 침습성 아스페르길루스증(IA)으로 정의되었습니다.
부분 반응은 베이스라인에서 IA에 기인한 방사선학적 병변의 임상적 개선 + 50% ~ <90% 해결로 정의되었습니다.
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6주 및 치료 종료(EOT; 최대 12주)
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모든 원인으로 인한 사망 - 참가자 사망 수
기간: 6주차 및 EOT(12주차까지)
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6주차 및 EOT(12주차까지)에 보고된 참가자 사망 수.
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6주차 및 EOT(12주차까지)
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기여 가능한 사망률 - 참가자 사망 수
기간: 6주차 및 EOT(12주차까지)
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6주 및 EOT(최대 12주)에 보고된 연구 약물로 인한 참가자 사망 수.
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6주차 및 EOT(12주차까지)
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죽을 시간
기간: 치료 후 최대 1개월의 기준선
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치료 후 최대 1개월의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1501080
- 2008-005275-10 (EudraCT 번호)
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침습성 아스페르길루스증에 대한 임상 시험
보리코나졸에 대한 임상 시험
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TFF Pharmaceuticals, Inc.더 이상 사용할 수 없음침습성 폐 아스페르길루스증 | 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증 | 만성 폐 아스페르길루스증 | 폐 진균 감염 | 아스페르길루스 기관지염 | 문합 감염
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...알려지지 않은
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Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.Taichung Veterans General Hospital완전한곰팡이 감염