Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania worykonazolu w leczeniu inwazyjnej aspergilozy (zakażenia grzybiczego) i innych rzadkich pleśni u dzieci

23 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji worykonazolu jako podstawowej terapii w leczeniu inwazyjnej aspergilozy i pleśni, takich jak gatunki Scedosporium lub Fusarium u dzieci i młodzieży.

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa worykonazolu (lek przeciwgrzybiczy) stosowanego u dzieci z inwazyjną aspergilozą (IA) i innymi rzadkimi ogólnoustrojowymi zakażeniami grzybiczymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Czechy, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Polska
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obniżona odporność z klinicznie zgodną chorobą.
  • Rozpoznanie potwierdzonej, prawdopodobnej lub możliwej aspergilozy inwazyjnej (w oparciu o zmodyfikowaną wersję poprawionych definicji konsensusu EORTC/MSG).
  • Rozpoznanie zakażenia wywołanego przez gatunki Scedosporium lub Fusarium.
  • Mężczyźni i kobiety od 2 do 17 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią antykoncepcję.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na leki z grupy azoli.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leki przeciwgrzybicze przez ponad cztery dni w celu leczenia obecnego epizodu inwazyjnej aspergilozy lub rzadkiej infekcji pleśniowej.
  • Otrzymano w ciągu 24 godzin przed rejestracją leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT.
  • Znacząca dysfunkcja wątroby, nerek lub serca.
  • Nie oczekuje się, że przeżyje co najmniej 5 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dzieci w wieku od 2 do 17 lat z możliwą, prawdopodobną lub udowodnioną inwazyjną aspergilozą lub inną rzadką infekcją pleśnią (np. Scedosporium i Fusarium).
Lek: Worykonazol

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać worykonazol przez minimum 6 tygodni i maksymalnie 12 tygodni. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać dożylnie (IV) worykonazol przez pierwszy tydzień leczenia.

Grupa 1: Osoby w wieku od 2 do 11 lat oraz osoby w wieku od 12 do 14 lat z małą masą ciała (

Grupa 2: Osoby w wieku od 12 do 17 lat (z wyłączeniem dzieci w wieku 12-14 lat o masie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, codziennie podczas hospitalizacji, w dniach 7, 14, 28, 42, 84 i 114 pod koniec leczenia i do 1 miesiąca po leczeniu
Wartość wyjściowa, codziennie podczas hospitalizacji, w dniach 7, 14, 28, 42, 84 i 114 pod koniec leczenia i do 1 miesiąca po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z globalną odpowiedzią sukcesu
Ramy czasowe: Tydzień 6 i koniec leczenia (EOT; do tygodnia 12)
Odsetek uczestników z globalną odpowiedzią na sukces w 6. tygodniu i w EOT (do 12. tygodnia). Globalna odpowiedź sukcesu została zdefiniowana jako uczestnik, który osiągnął całkowitą lub częściową globalną odpowiedź na badacza. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych PLUS ustąpienie co najmniej 90 procent (%) zmian widocznych w badaniach radiologicznych i przypisanych inwazyjnej aspergilozie (IA) na początku badania. Częściową odpowiedź zdefiniowano jako poprawę kliniczną PLUS 50% do <90% ustąpienia zmian radiologicznych przypisywanych IA na początku badania.
Tydzień 6 i koniec leczenia (EOT; do tygodnia 12)
Śmiertelność z dowolnej przyczyny — liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 6 i EOT (do tygodnia 12)
Liczba zgonów uczestników zgłoszonych w 6. tygodniu i EOT (do 12. tygodnia).
Tydzień 6 i EOT (do tygodnia 12)
Śmiertelność przypisywana — liczba zgonów uczestników
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i EOT (do tygodnia 12)
Liczba zgonów uczestników, które można przypisać badanemu lekowi, zgłoszonych w 6. tygodniu i w EOT (do 12. tygodnia).
Tygodnie 6 i EOT (do tygodnia 12)
Czas do śmierci
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu
Wartość wyjściowa do 1 miesiąca po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Worykonazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj