Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​voriconazol som behandling af invasiv aspergillose (svampeinfektion) og andre sjældne skimmelsvampe hos børn

23. maj 2017 opdateret af: Pfizer

En prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret, multicenter-undersøgelse til at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​voriconazol som primær terapi til behandling af invasiv aspergillose og skimmelsvampe såsom scedosporium eller fusarium-arter hos pædiatriske patienter.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen for voriconazol (et svampedræbende lægemiddel), når det anvendes til børn, der har invasiv aspergillose (IA) og andre sjældne systemiske svampeinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Immunkompromitteret med klinisk kompatibel sygdom.
  • Diagnose af bevist eller sandsynlig eller mulig invasiv aspergillose (baseret på en modificeret version af de reviderede EORTC/MSG-konsensusdefinitioner).
  • Diagnose af infektion på grund af Scedosporium eller Fusarium arter.
  • Mand og kvinde fra 2 til 17 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest og bruge passende prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhed over for azol-lægemidlerne.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Patienter, der modtog mere end fire dage med svampedræbende medicin til behandling af den aktuelle episode af invasiv aspergillose eller sjælden skimmelsvamp.
  • Modtaget inden for 24 timer før tilmelding lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QT-intervallet.
  • Betydelig lever-, nyre- eller hjertedysfunktion.
  • Forventes ikke at overleve i mindst 5 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Børn fra 2 til 17 år, som har mulig, sandsynlig eller bevist invasiv aspergillose eller anden sjælden skimmelsvampinfektion (f.eks. Scedosporium og Fusarium).
Medicin: Voriconazol

Alle forsøgspersoner vil modtage voriconazol i minimum 6 uger og højst 12 uger. Alle forsøgspersoner skal have intravenøs (IV) voriconazol i den første uge af behandlingen.

Gruppe 1: Forsøgspersoner 2 til 11 år og forsøgspersoner 12 til 14 år med lav kropsvægt (

Gruppe 2: Forsøgspersoner 12 til 17 år (undtagen 12-14-årige, der vejer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, dagligt under indlæggelse, dag 7, 14, 28, 42, 84 og 114, ved behandlingens afslutning og op til 1 måned efter behandlingen
Baseline, dagligt under indlæggelse, dag 7, 14, 28, 42, 84 og 114, ved behandlingens afslutning og op til 1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en global reaktion på succes
Tidsramme: Uge 6 og afslutning af behandling (EOT; op til uge 12)
Procentdel af deltagere med global respons på succes i uge 6 og på EOT (op til uge 12). Global respons på succes blev defineret som en deltager, der opnåede en fuldstændig eller delvis global respons ifølge investigator. Komplet respons blev defineret som opløsning af alle kliniske tegn og symptomer PLUS opløsning på 90 procent (%) eller mere af læsionerne, der var synlige på radiologiske undersøgelser og tilskrevet invasiv aspergillose (IA) ved baseline. Delvis respons blev defineret som klinisk forbedring PLUS 50 % til <90 % opløsning af de radiologiske læsioner tilskrevet IA ved baseline.
Uge 6 og afslutning af behandling (EOT; op til uge 12)
Dødelighed af alle årsager - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Uge 6 og EOT (op til uge 12)
Antal deltagerdødsfald rapporteret i uge 6 og ved EOT (op til uge 12).
Uge 6 og EOT (op til uge 12)
Henførbar dødelighed - Antal deltagerdødsfald
Tidsramme: Uge 6 og EOT (op til uge 12)
Antal deltagerdødsfald, der kan henføres til studielægemidlet rapporteret i uge 6 og ved EOT (op til uge 12).
Uge 6 og EOT (op til uge 12)
Tid til døden
Tidsramme: Baseline op til 1 måned efter behandling
Baseline op til 1 måned efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2009

Først opslået (Skøn)

4. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv aspergillose

Kliniske forsøg med Voriconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner