Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten hos vorikonazol som behandling av invasiv aspergillos (svampinfektion) och andra sällsynta mögel hos barn

23 maj 2017 uppdaterad av: Pfizer

En prospektiv, öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten hos Voriconazol som primär terapi för behandling av invasiv aspergillos och mögel såsom Scedosporium eller Fusarium hos pediatriska patienter.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för vorikonazol (ett svampdödande läkemedel) när det används till barn som har invasiv aspergillos (IA) och andra sällsynta systemiska svampinfektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Immunförsvagad med kliniskt kompatibel sjukdom.
  • Diagnos av bevisad eller trolig eller möjlig invasiv aspergillos (baserat på en modifierad version av de reviderade EORTC/MSG-konsensusdefinitionerna).
  • Diagnos av infektion på grund av Scedosporium eller Fusarium arter.
  • Man och kvinna från 2 till 17 år.
  • Kvinnor med fertil ålder måste ha negativt graviditetstest och använda lämpligt preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller överkänslighet mot azolläkemedlen.
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
  • Patienter som fått mer än fyra dagar med svampdödande läkemedel för att behandla den aktuella episoden av invasiv aspergillos eller sällsynt mögelinfektion.
  • Erhålls inom 24 timmar före inskrivning av läkemedel som kan orsaka förlängning av QT-intervallet.
  • Betydande lever-, njur- eller hjärtdysfunktion.
  • Förväntas inte överleva i minst 5 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Barn från 2 till 17 år som har möjlig, trolig eller bevisad invasiv aspergillos eller annan sällsynt mögelinfektion (t.ex. Scedosporium och Fusarium).
Läkemedel: Vorikonazol

Alla försökspersoner kommer att få vorikonazol i minst 6 veckor och högst 12 veckor. Alla försökspersoner måste få intravenös (IV) vorikonazol under den första veckan av behandlingen.

Grupp 1: Försökspersoner 2 till 11 år gamla och försökspersoner 12 till 14 år gamla med låg kroppsvikt (

Grupp 2: Försökspersoner 12 till 17 år (exklusive 12-14-åringar som väger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje, dagligen under inläggning på sjukhus, dag 7, 14, 28, 42, 84 och 114, vid slutet av behandlingen och upp till 1 månad efter behandling
Baslinje, dagligen under inläggning på sjukhus, dag 7, 14, 28, 42, 84 och 114, vid slutet av behandlingen och upp till 1 månad efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en global respons på framgång
Tidsram: Vecka 6 och avslutad behandling (EOT; upp till vecka 12)
Andel deltagare med global respons på framgång under vecka 6 och vid EOT (upp till vecka 12). Global respons av framgång definierades som en deltagare som uppnådde ett helt eller delvis globalt svar enligt utredaren. Fullständig respons definierades som upplösning av alla kliniska tecken och symtom PLUS upplösning av 90 procent (%) eller mer av de lesioner som var synliga i radiologiska studier och tillskrivs invasiv aspergillos (IA) vid baslinjen. Partiell respons definierades som klinisk förbättring PLUS 50 % till <90 % upplösning av de radiologiska lesionerna som tillskrivs IA vid baslinjen.
Vecka 6 och avslutad behandling (EOT; upp till vecka 12)
Dödlighet av alla orsaker - Antal deltagares dödsfall
Tidsram: Vecka 6 och EOT (upp till vecka 12)
Antal deltagares dödsfall rapporterade vid vecka 6 och vid EOT (upp till vecka 12).
Vecka 6 och EOT (upp till vecka 12)
Tillskrivbar dödlighet - Antal deltagares dödsfall
Tidsram: Vecka 6 och EOT (upp till vecka 12)
Antal deltagares dödsfall hänförliga till studieläkemedlet rapporterade vid vecka 6 och vid EOT (upp till vecka 12).
Vecka 6 och EOT (upp till vecka 12)
Tid till döden
Tidsram: Baslinje upp till 1 månad efter behandling
Baslinje upp till 1 månad efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera