Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten til vorikonazol som behandling av invasiv aspergillose (soppinfeksjon) og andre sjeldne muggsopp hos barn

23. mai 2017 oppdatert av: Pfizer

En prospektiv, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og toleransen til vorikonazol som primær terapi for behandling av invasiv aspergillose og muggsopp som scedosporium eller fusarium-arter hos pediatriske pasienter.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen til voriconazol (et soppdrepende legemiddel) når det brukes hos barn som har invasiv aspergillose (IA) og andre sjeldne systemiske soppinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Immunkompromittert med klinisk kompatibel sykdom.
  • Diagnose av bevist eller sannsynlig eller mulig invasiv aspergillose (basert på en modifisert versjon av de reviderte EORTC/MSG-konsensusdefinisjonene).
  • Diagnose av infeksjon på grunn av Scedosporium eller Fusarium arter.
  • Mann og kvinne fra 2 til 17 år.
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke passende prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller overfølsomhet overfor azolmedisinene.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Pasienter som mottok mer enn fire dager med soppdrepende medisiner for å behandle den aktuelle episoden av invasiv aspergillose eller sjelden mugginfeksjon.
  • Mottatt innen 24 timer før påmelding legemidler som kan forårsake forlengelse av QT-intervallet.
  • Betydelig lever-, nyre- eller hjertesvikt.
  • Forventes ikke å overleve i minst 5 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Barn fra 2 til 17 år som har mulig, sannsynlig eller påvist invasiv aspergillose eller annen sjelden mugginfeksjon (f.eks. Scedosporium og Fusarium).
Legemiddel: Vorikonazol

Alle forsøkspersoner vil få vorikonazol i minimum 6 uker og maksimalt 12 uker. Alle forsøkspersoner må få intravenøs (IV) vorikonazol den første uken av behandlingen.

Gruppe 1: Forsøkspersoner 2 til 11 år og forsøkspersoner 12 til 14 år med lav kroppsvekt (

Gruppe 2: Forsøkspersoner 12 til 17 år (unntatt 12-14-åringer som veier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline, daglig under sykehusinnleggelse, dag 7, 14, 28, 42, 84 og 114, ved slutten av behandlingen, og opptil 1 måned etter behandling
Baseline, daglig under sykehusinnleggelse, dag 7, 14, 28, 42, 84 og 114, ved slutten av behandlingen, og opptil 1 måned etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en global respons på suksess
Tidsramme: Uke 6 og slutt på behandling (EOT; opptil uke 12)
Andel deltakere med global respons på suksess i uke 6 og ved EOT (opp til uke 12). Global respons på suksess ble definert som en deltaker som oppnådde en fullstendig eller delvis global respons i henhold til etterforskeren. Fullstendig respons ble definert som oppløsning av alle kliniske tegn og symptomer PLUSS oppløsning på 90 prosent (%) eller mer av lesjonene som var synlige på radiologiske studier og tilskrevet invasiv aspergillose (IA) ved baseline. Delvis respons ble definert som klinisk forbedring PLUSS 50 % til <90 % oppløsning av de radiologiske lesjonene tilskrevet IA ved baseline.
Uke 6 og slutt på behandling (EOT; opptil uke 12)
Dødelighet av alle årsaker - Antall deltakeres dødsfall
Tidsramme: Uke 6 og EOT (opptil uke 12)
Antall deltakerdødsfall rapportert ved uke 6 og ved EOT (opp til uke 12).
Uke 6 og EOT (opptil uke 12)
Attribuerbar dødelighet - Antall deltakerdødsfall
Tidsramme: Uke 6 og EOT (opptil uke 12)
Antall deltakerdødsfall som kan tilskrives studiemedisin rapportert ved uke 6 og ved EOT (opptil uke 12).
Uke 6 og EOT (opptil uke 12)
Tid til døden
Tidsramme: Baseline opptil 1 måned etter behandling
Baseline opptil 1 måned etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere