一项评估伏立康唑治疗儿童侵袭性曲霉病（真菌感染）和其他罕见霉菌的安全性的研究
2017年5月23日 更新者：Pfizer
一项前瞻性、开放标签、非随机、多中心研究，旨在调查伏立康唑作为治疗儿科患者侵袭性曲霉病和霉菌（如赛多孢菌或镰刀菌属）的主要疗法的安全性和耐受性。
本研究的目的是评估伏立康唑（一种抗真菌药物）用于患有侵袭性曲霉病 (IA) 和其他罕见全身性真菌感染的儿童时的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
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Brno、捷克语、625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Brno、捷克语、62500
- Fakultní Nemocnice Brno
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Singapore、新加坡、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、新加坡、119074
- National University Hospital
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Wroclaw、波兰、50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Bangkok
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Bangkok noi、Bangkok、泰国、10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Patumwan、Bangkok、泰国、10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Rajathevee、Bangkok、泰国、10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland、California、美国、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond、Virginia、美国、23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
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Nijmegen、荷兰、6500 HB
- UMC St. Radboud
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与临床相容的疾病免疫功能低下。
- 确诊或可能或可能的侵袭性曲霉病的诊断（基于修订后的 EORTC/MSG 共识定义的修改版本）。
- 诊断由赛多孢菌属或镰刀菌属引起的感染。
- 2至17岁的男性和女性。
- 有生育潜力的女性必须进行阴性妊娠试验并采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 对唑类药物过敏或超敏反应。
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 接受超过四天的抗真菌药物治疗当前发作的侵袭性曲霉菌病或罕见霉菌感染的患者。
- 入组前 24 小时内接受过可能导致 QT 间期延长的药物。
- 严重的肝、肾或心脏功能障碍。
- 预计不会存活至少 5 天。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
2 至 17 岁可能、可能或已证实患有侵袭性曲霉病或其他罕见霉菌感染（例如，赛多孢菌和镰刀菌）的儿童。
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所有受试者将接受伏立康唑至少 6 周，最多 12 周。 所有受试者必须在治疗的第一周接受静脉内 (IV) 伏立康唑治疗。 第 1 组：2 至 11 岁的受试者和 12 至 14 岁的低体重受试者（ 第 2 组：12 至 17 岁的受试者（不包括 12-14 岁的体重 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：基线、住院期间每天、第 7、14、28、42、84 和 114 天、治疗结束时以及治疗后长达 1 个月
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基线、住院期间每天、第 7、14、28、42、84 和 114 天、治疗结束时以及治疗后长达 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全球响应成功的参与者百分比
大体时间：第 6 周和治疗结束（EOT；直至第 12 周）
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在第 6 周和 EOT（直至第 12 周）获得成功的全球响应的参与者百分比。
成功的全球反应被定义为参与者根据研究者实现了完整或部分的全球反应。
完全缓解被定义为所有临床体征和症状的消退加上基线时放射学研究中可见并归因于侵袭性曲霉病 (IA) 的病灶的 90% (%) 或更多消退。
部分反应被定义为临床改善加上 50% 到 <90% 的放射性病变在基线时归因于 IA 的分辨率。
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第 6 周和治疗结束（EOT；直至第 12 周）
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全因死亡率 - 参与者死亡人数
大体时间：第 6 周和 EOT（直至第 12 周）
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在第 6 周和 EOT（直至第 12 周）报告的参与者死亡人数。
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第 6 周和 EOT（直至第 12 周）
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归因死亡率 - 参与者死亡人数
大体时间：第 6 周和 EOT（直至第 12 周）
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在第 6 周和 EOT（直至第 12 周）报告的研究药物导致的参与者死亡人数。
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第 6 周和 EOT（直至第 12 周）
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死亡时间
大体时间：治疗后 1 个月的基线
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治疗后 1 个月的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年2月3日
首次发布 (估计)
2009年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月23日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A1501080
- 2008-005275-10 (EudraCT编号)
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