小児における侵襲性アスペルギルス症（真菌感染症）およびその他の稀なカビの治療法としてのボリコナゾールの安全性を評価する研究
2017年5月23日 更新者：Pfizer
小児患者における侵襲性アスペルギルス症およびセドスポリウム属またはフザリウム属などのカビの治療における一次治療法としてのボリコナゾールの安全性と忍容性を調査する前向き、非盲検、非ランダム化、多施設共同研究。
この研究の目的は、侵襲性アスペルギルス症 (IA) およびその他のまれな全身性真菌感染症に罹患している小児にボリコナゾール (抗真菌薬) を使用した場合の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- UMC St. Radboud
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary、Alberta、カナダ、T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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Bangkok
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Bangkok noi、Bangkok、タイ、10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Patumwan、Bangkok、タイ、10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Rajathevee、Bangkok、タイ、10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Brno、チェコ、625 00
- Fakultní Nemocnice Brno
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Brno、チェコ、62500
- Fakultní Nemocnice Brno
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Wroclaw、ポーランド、50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に適合する病気による免疫不全。
- 証明された、または可能性が高い、または可能性のある侵襲性アスペルギルス症の診断 (改訂された EORTC/MSG コンセンサス定義の修正版に基づく)。
- Scedosporium または Fusarium 種による感染症の診断。
- 2歳から17歳までの男女。
- 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性であり、適切な避妊を行っている必要があります。
除外基準:
- アゾール系薬剤に対するアレルギーまたは過敏症。
- 妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 侵襲性アスペルギルス症またはまれなカビ感染症の現在のエピソードを治療するために 4 日以上抗真菌薬の投与を受けた患者。
- QT間隔延長を引き起こす可能性のある薬剤を登録前24時間以内に投与された。
- 重大な肝臓、腎臓、または心臓の機能不全。
- 少なくとも5日間は生存できないと予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
侵襲性アスペルギルス症、またはその他のまれなカビ感染症（例、セドスポリウムおよびフザリウム）に罹患している可能性がある、可能性がある、または証明されている2歳から17歳の小児。
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すべての被験者は、ボリコナゾールを最短で 6 週間、最長で 12 週間投与されます。 すべての被験者は、治療の最初の 1 週間、ボリコナゾールの静脈内 (IV) 投与を受けなければなりません。 グループ 1: 2 ～ 11 歳の被験者および 12 ～ 14 歳の低体重の被験者 ( グループ 2: 12 ～ 17 歳の被験者 (体重を測る 12 ～ 14 歳は除く) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ベースライン、入院中は毎日、7、14、28、42、84、および 114 日目、治療終了時、および治療後最大 1 か月
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ベースライン、入院中は毎日、7、14、28、42、84、および 114 日目、治療終了時、および治療後最大 1 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な成功反応を示した参加者の割合
時間枠：6 週目および治療終了 (EOT; 12 週目まで)
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6 週目および EOT (12 週目まで) で成功に関する全体的な反応が得られた参加者の割合。
成功の全体的な反応は、研究者による完全または部分的な全体的な反応を達成した参加者として定義されました。
完全寛解は、すべての臨床徴候および症状の消散に加え、ベースラインでの放射線学的研究で認められ、侵襲性アスペルギルス症 (IA) に起因すると考えられる病変の 90 パーセント (%) 以上の消散として定義されました。
部分奏効は、臨床的改善に加えて、ベースラインでの IA に起因する放射線学的病変の 50% ～ 90% 未満の解消として定義されました。
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6 週目および治療終了 (EOT; 12 週目まで)
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全死因死亡率 - 参加者の死亡者数
時間枠：第 6 週および EOT (第 12 週まで)
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6週目およびEOT（12週目まで）に報告された参加者の死亡数。
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第 6 週および EOT (第 12 週まで)
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帰属死亡率 - 参加者の死亡者数
時間枠：6週目とEOT（12週目まで）
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6週目およびEOT（12週目まで）に報告された治験薬に起因する参加者の死亡数。
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6週目とEOT（12週目まで）
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死に至るまでの時間
時間枠：ベースラインは治療後 1 か月まで
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ベースラインは治療後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月23日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A1501080
- 2008-005275-10 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。