Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti vorikonazolu jako léčby invazivní aspergilózy (plísňové infekce) a dalších vzácných plísní u dětí

23. května 2017 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti vorikonazolu jako primární terapie pro léčbu invazivní aspergilózy a plísní, jako jsou druhy Scedosporium nebo Fusarium u dětských pacientů.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil vorikonazolu (antimykotika) při použití u dětí s invazivní aspergilózou (IA) a dalšími vzácnými systémovými plísňovými infekcemi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • UMC St. Radboud
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 50-345
        • Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0042
        • Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkok noi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
      • Patumwan, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
      • Rajathevee, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Imunokompromitovaný s klinicky kompatibilním onemocněním.
  • Diagnostika prokázané nebo pravděpodobné nebo možné invazivní aspergilózy (na základě upravené verze revidovaných definic konsenzu EORTC/MSG).
  • Diagnóza infekce způsobené druhy Scedosporium nebo Fusarium.
  • Muži a ženy od 2 do 17 let.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat vhodnou antikoncepci.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na azolové léky.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacienti, kteří dostávali více než čtyři dny antimykotika k léčbě současné epizody invazivní aspergilózy nebo vzácné plísňové infekce.
  • Do 24 hodin před zařazením do studie dostanete léky, které mohou způsobit prodloužení QT intervalu.
  • Významná porucha funkce jater, ledvin nebo srdce.
  • Neočekává se, že přežije alespoň 5 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Děti od 2 do 17 let, které mají možnou, pravděpodobnou nebo prokázanou invazivní aspergilózu nebo jinou vzácnou plísňovou infekci (např. Scedosporium a Fusarium).
Lék: Vorikonazol

Všichni jedinci budou dostávat vorikonazol po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 12 týdnů. Všichni jedinci musí dostávat intravenózní (IV) vorikonazol první týden terapie.

Skupina 1: Subjekty ve věku 2 až 11 let a subjekty ve věku 12 až 14 let s nízkou tělesnou hmotností (

Skupina 2: Subjekty ve věku 12 až 17 let (kromě 12-14letých vážících

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav, denně během hospitalizace, 7., 14., 28., 42., 84. a 114. den, na konci léčby a do 1 měsíce po léčbě
Výchozí stav, denně během hospitalizace, 7., 14., 28., 42., 84. a 114. den, na konci léčby a do 1 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s globální odezvou na úspěch
Časové okno: 6. týden a konec léčby (EOT; do 12. týdne)
Procento účastníků s globální odezvou úspěchu v týdnech 6 a v EOT (až do týdne 12). Globální odezva úspěchu byla definována jako účastník, který dosáhl úplné nebo částečné globální odpovědi na výzkumníka. Úplná odpověď byla definována jako vymizení všech klinických známek a symptomů PLUS vyřešení 90 procent (%) nebo více lézí viditelných v radiologických studiích a připisovaných invazivní aspergilóze (IA) ve výchozím stavu. Částečná odpověď byla definována jako klinické zlepšení PLUS 50 % až < 90 % vyřešení radiologických lézí připisovaných IA na začátku.
6. týden a konec léčby (EOT; do 12. týdne)
Úmrtnost ze všech příčin – Počet úmrtí účastníků
Časové okno: 6. týden a EOT (až 12. týden)
Počet úmrtí účastníků hlášených v 6. týdnu a v EOT (až do 12. týdne).
6. týden a EOT (až 12. týden)
Přiřaditelná úmrtnost – počet úmrtí účastníků
Časové okno: 6. týden a EOT (až 12. týden)
Počet úmrtí účastníků připadajících na studovaný lék hlášený v 6. týdnu a v EOT (až do 12. týdne).
6. týden a EOT (až 12. týden)
Čas k smrti
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po ošetření
Výchozí stav do 1 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1501080
  • 2008-005275-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit