Un estudio para evaluar la seguridad del voriconazol como tratamiento de la aspergilosis invasiva (infección fúngica) y otros mohos raros en niños
23 de mayo de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado y multicéntrico para investigar la seguridad y la tolerabilidad del voriconazol como terapia primaria para el tratamiento de la aspergilosis invasiva y mohos como las especies Scedosporium o Fusarium en pacientes pediátricos.
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de voriconazol (un fármaco antimicótico) cuando se usa en niños que tienen aspergilosis invasiva (IA) y otras infecciones fúngicas sistémicas raras.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Bangkok
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Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inmunocomprometidos con enfermedad clínicamente compatible.
- Diagnóstico de aspergilosis invasiva probada, probable o posible (basado en una versión modificada de las definiciones de consenso revisadas de EORTC/MSG).
- Diagnóstico de infección por especies de Scedosporium o Fusarium.
- Masculino y femenino de 2 a 17 años de edad.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y estar usando métodos anticonceptivos adecuados.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad a los medicamentos azoles.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que recibieron más de cuatro días de medicamentos antimicóticos para tratar el episodio actual de aspergilosis invasiva o infección rara por moho.
- Recibido dentro de las 24 horas anteriores a la inscripción Medicamentos que pueden causar la prolongación del intervalo QT.
- Disfunción significativa del hígado, riñón o corazón.
- No se espera que sobreviva durante al menos 5 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Niños de 2 a 17 años que tienen aspergilosis invasiva posible, probable o comprobada u otra infección rara por hongos (p. ej., Scedosporium y Fusarium).
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Todos los sujetos recibirán voriconazol durante un mínimo de 6 semanas y un máximo de 12 semanas. Todos los sujetos deben recibir voriconazol por vía intravenosa (IV) durante la primera semana de tratamiento. Grupo 1: Sujetos de 2 a 11 años y sujetos de 12 a 14 años con bajo peso corporal ( Grupo 2: Sujetos de 12 a 17 años (excluidos los de 12 a 14 años que pesan |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base, diariamente durante la hospitalización, Días 7, 14, 28, 42, 84 y 114, al final del tratamiento y hasta 1 mes después del tratamiento
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Línea de base, diariamente durante la hospitalización, Días 7, 14, 28, 42, 84 y 114, al final del tratamiento y hasta 1 mes después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con una respuesta global de éxito
Periodo de tiempo: Semanas 6 y fin del tratamiento (EOT; hasta la semana 12)
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Porcentaje de participantes con respuesta global de éxito en las Semanas 6 y en el EOT (hasta la Semana 12).
La respuesta global de éxito se definió como un participante que logró una respuesta global completa o parcial según el investigador.
La respuesta completa se definió como la resolución de todos los signos y síntomas clínicos MÁS la resolución del 90 por ciento (%) o más de las lesiones visibles en estudios radiológicos y atribuidas a aspergilosis invasiva (IA) al inicio.
La respuesta parcial se definió como una mejoría clínica MÁS una resolución del 50 % a <90 % de las lesiones radiológicas atribuidas a la IA al inicio del estudio.
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Semanas 6 y fin del tratamiento (EOT; hasta la semana 12)
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Mortalidad por todas las causas - Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Semana 6 y EOT (hasta la semana 12)
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Número de muertes de participantes informadas en la Semana 6 y en el EOT (hasta la Semana 12).
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Semana 6 y EOT (hasta la semana 12)
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Mortalidad atribuible - Número de muertes de participantes
Periodo de tiempo: Semanas 6 y EOT (hasta la semana 12)
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Número de muertes de participantes atribuibles al fármaco del estudio notificadas en la Semana 6 y en el EOT (hasta la Semana 12).
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Semanas 6 y EOT (hasta la semana 12)
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Hora de morir
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
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Línea de base hasta 1 mes después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Aspergilosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A1501080
- 2008-005275-10 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .