Een studie ter evaluatie van de veiligheid van voriconazol als behandeling van invasieve aspergillose (schimmelinfectie) en andere zeldzame schimmels bij kinderen
23 mei 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een prospectieve, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van voriconazol te onderzoeken als primaire therapie voor de behandeling van invasieve aspergillose en schimmels zoals scedosporium- of fusariumsoorten bij pediatrische patiënten.
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel van voriconazol (een antischimmelmiddel) te evalueren bij gebruik bij kinderen met invasieve aspergillose (IA) en andere zeldzame systemische schimmelinfecties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
-
Wroclaw, Polen, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Patumwan, Bangkok, Thailand, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Rajathevee, Bangkok, Thailand, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Immuungecompromitteerd met klinisch compatibele ziekte.
- Diagnose van bewezen of waarschijnlijke of mogelijke invasieve aspergillose (gebaseerd op een gewijzigde versie van de herziene EORTC/MSG-consensusdefinities).
- Diagnose van infectie door Scedosporium- of Fusarium-soorten.
- Man en vrouw van 2 tot 17 jaar.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte anticonceptie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of overgevoeligheid voor de azol-geneesmiddelen.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten die meer dan vier dagen antischimmelmiddelen hebben gekregen om de huidige episode van invasieve aspergillose of zeldzame schimmelinfectie te behandelen.
- Ontvangen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving medicijnen die verlenging van het QT-interval kunnen veroorzaken.
- Aanzienlijke lever-, nier- of hartdisfunctie.
- Zal naar verwachting niet minstens 5 dagen overleven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Kinderen van 2 tot 17 jaar met mogelijke, waarschijnlijke of bewezen invasieve aspergillose of een andere zeldzame schimmelinfectie (bijv. Scedosporium en Fusarium).
|
Alle proefpersonen krijgen minimaal 6 weken en maximaal 12 weken voriconazol. Alle proefpersonen moeten gedurende de eerste week van de behandeling intraveneus (IV) voriconazol krijgen. Groep 1: proefpersonen van 2 tot 11 jaar en proefpersonen van 12 tot 14 jaar met een laag lichaamsgewicht ( Groep 2: Proefpersonen van 12 tot 17 jaar oud (exclusief 12-14-jarigen met een gewicht |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn, dagelijks tijdens ziekenhuisopname, dag 7, 14, 28, 42, 84 en 114, aan het einde van de behandeling en tot 1 maand na de behandeling
|
Basislijn, dagelijks tijdens ziekenhuisopname, dag 7, 14, 28, 42, 84 en 114, aan het einde van de behandeling en tot 1 maand na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een wereldwijde respons van succes
Tijdsspanne: Weken 6 en einde van de behandeling (EOT; tot week 12)
|
Percentage deelnemers met een wereldwijde respons van succes in week 6 en bij EOT (tot week 12).
Globale respons van succes werd gedefinieerd als een deelnemer die een volledige of gedeeltelijke globale respons behaalde volgens de onderzoeker.
Volledige respons werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle klinische tekenen en symptomen PLUS het verdwijnen van 90 procent (%) of meer van de laesies die zichtbaar waren in radiologische onderzoeken en werden toegeschreven aan invasieve aspergillose (IA) bij baseline.
Gedeeltelijke respons werd gedefinieerd als klinische verbetering PLUS 50% tot <90% oplossing van de radiologische laesies toegeschreven aan IA bij baseline.
|
Weken 6 en einde van de behandeling (EOT; tot week 12)
|
|
Sterfte door alle oorzaken - Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Week 6 en EOT (tot week 12)
|
Aantal gerapporteerde sterfgevallen van deelnemers in week 6 en bij EOT (tot week 12).
|
Week 6 en EOT (tot week 12)
|
|
Toerekenbare mortaliteit - Aantal overleden deelnemers
Tijdsspanne: Week 6 en EOT (tot week 12)
|
Aantal sterfgevallen van deelnemers als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel gerapporteerd in week 6 en bij EOT (tot week 12).
|
Week 6 en EOT (tot week 12)
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na de behandeling
|
Baseline tot 1 maand na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Aspergillose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Voriconazol
Andere studie-ID-nummers
- A1501080
- 2008-005275-10 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .