Egy tanulmány a vorikonazol biztonságosságának értékelésére az invazív aspergillosis (gombás fertőzés) és más ritka penészgombák kezelésében gyermekeknél
2017. május 23. frissítette: Pfizer
Prospektív, nyílt, nem randomizált, többközpontú vizsgálat a vorikonazol, mint elsődleges terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára az invazív aspergillózis és penészgombák, például a Scedosporium vagy a Fusarium fajok kezelésére gyermekgyógyászati betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a vorikonazol (egy gombaellenes gyógyszer) biztonsági profiljának értékelése, amikor invazív aspergillosisban (IA) és más ritka szisztémás gombás fertőzésben szenvedő gyermekeknél alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Csehország, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- UMC St. Radboud
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
-
-
-
-
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Patumwan, Bangkok, Thaiföld, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
-
Rajathevee, Bangkok, Thaiföld, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Immunkompromittált klinikailag kompatibilis betegség.
- Bizonyított vagy valószínű vagy lehetséges invazív aspergillózis diagnózisa (a felülvizsgált EORTC/MSG konszenzus definíciók módosított változata alapján).
- Scedosporium vagy Fusarium fajok által okozott fertőzés diagnózisa.
- Férfi és nő 2-17 éves korig.
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy túlérzékenység az azol gyógyszerekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Azok a betegek, akik több mint négy napig kaptak gombaellenes szereket az invazív aspergillosis vagy a ritka penészfertőzés jelenlegi epizódjának kezelésére.
- A beiratkozás előtt 24 órával olyan gyógyszereket kaptak, amelyek QT-szakasz megnyúlását okozhatják.
- Jelentős máj-, vese- vagy szívműködési zavar.
- Nem várható, hogy legalább 5 napig életben maradjon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
2 és 17 év közötti gyermekek, akiknél lehetséges, valószínű vagy bizonyított invazív aspergillózis vagy más ritka penészfertőzés (pl. Scedosporium és Fusarium) szenved.
|
Minden alany legalább 6 hétig és legfeljebb 12 hétig kap vorikonazolt. Minden alanynak intravénás (IV) vorikonazolt kell kapnia a kezelés első hetében. 1. csoport: 2-11 éves és 12-14 éves, alacsony testtömegű alanyok ( 2. csoport: 12-17 éves alanyok (kivéve a 12-14 éves súlyúakat |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta kórházi kezelés alatt, 7., 14., 28., 42., 84. és 114. napon, a kezelés végén és legfeljebb 1 hónapig a kezelés után
|
Kiindulási állapot, naponta kórházi kezelés alatt, 7., 14., 28., 42., 84. és 114. napon, a kezelés végén és legfeljebb 1 hónapig a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik globálisan sikeresen reagáltak
Időkeret: 6. hét és a kezelés vége (EOT; 12. hétig)
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik globálisan sikeresek voltak a 6. héten és az EOT-n (a 12. hétig).
Globális sikerreakcióként azt a résztvevőt határoztuk meg, aki teljes vagy részleges globális választ ért el a vizsgáló szerint.
A teljes választ úgy határoztuk meg, mint az összes klinikai tünet és tünet megszűnését, plusz a radiológiai vizsgálatokban látható és az invazív aspergillózisnak (IA) tulajdonított elváltozások legalább 90 százalékos (%) megszűnését.
A részleges választ úgy határozták meg, mint a klinikai javulás PLUSZ az IA-nak tulajdonított radiológiai elváltozások 50%-tól < 90%-ig terjedő felbontását az alaphelyzetben.
|
6. hét és a kezelés vége (EOT; 12. hétig)
|
|
Minden okú halálozás – A résztvevők halálozásának száma
Időkeret: 6. hét és EOT (12. hétig)
|
A résztvevők halálozásának száma a 6. héten és az EOT-n (a 12. hétig).
|
6. hét és EOT (12. hétig)
|
|
Betudható halálozás – A résztvevők halálozásának száma
Időkeret: 6. hét és EOT (12. hétig)
|
A 6. héten és az EOT-ben (a 12. hétig) jelentett résztvevő halálesetek száma a vizsgált gyógyszernek tulajdonítható.
|
6. hét és EOT (12. hétig)
|
|
Idő a halálig
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelést követő 1 hónapig
|
Kiindulási állapot a kezelést követő 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Aspergillosis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Vorikonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A1501080
- 2008-005275-10 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .