Uno studio per valutare la sicurezza del voriconazolo come trattamento dell'aspergillosi invasiva (infezione fungina) e di altre muffe rare nei bambini
23 maggio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio prospettico, in aperto, non randomizzato, multicentrico per indagare la sicurezza e la tollerabilità del voriconazolo come terapia primaria per il trattamento dell'aspergillosi invasiva e delle muffe come le specie Scedosporium o Fusarium nei pazienti pediatrici.
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza del voriconazolo (un farmaco antimicotico) quando utilizzato nei bambini con aspergillosi invasiva (IA) e altre rare infezioni fungine sistemiche.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
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Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital, Pediatric Oncology Office
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Cechia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- UMC St. Radboud
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Wroclaw, Polonia, 50-345
- Klinika Transplantacji Szpiku, Onkologii i Hematologii Dzieciecej
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Singapore, Singapore, 229899
- KK Women's and Children's Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital General Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron. Servicio de Farmacia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28041
- HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE Servicio de Farmacia
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital & Research Center Oakland (CHRCO)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Pediatric Hematology and Oncology, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Children's Pavilion, Virginia Commonwealth University Health System
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0042
- Virginia Commonwealth University Health System, Hospital Pharmacy
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University/MCV Clinical Pathology
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Bangkok
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Bangkok noi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University
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Patumwan, Bangkok, Tailandia, 10330
- Department of Pediatrics, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
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Rajathevee, Bangkok, Tailandia, 10400
- Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Immunocompromesso con malattia clinicamente compatibile.
- Diagnosi di aspergillosi invasiva provata o probabile o possibile (basata su una versione modificata delle definizioni di consenso rivedute EORTC/MSG).
- Diagnosi di infezione da specie Scedosporium o Fusarium.
- Maschi e femmine dai 2 ai 17 anni.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un metodo contraccettivo appropriato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità ai farmaci azolici.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che hanno ricevuto più di quattro giorni di farmaci antimicotici per trattare l'attuale episodio di aspergillosi invasiva o infezione da muffe rare.
- Ricevuto entro 24 ore prima dell'arruolamento farmaci che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT.
- Disfunzione epatica, renale o cardiaca significativa.
- Non dovrebbe sopravvivere per almeno 5 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Bambini da 2 a 17 anni che hanno aspergillosi invasiva possibile, probabile o dimostrata, o altre infezioni da muffe rare (es. Scedosporium e Fusarium).
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Tutti i soggetti riceveranno voriconazolo per un minimo di 6 settimane e un massimo di 12 settimane. Tutti i soggetti devono ricevere voriconazolo per via endovenosa (IV) per la prima settimana di terapia. Gruppo 1: Soggetti da 2 a 11 anni e soggetti da 12 a 14 anni con basso peso corporeo ( Gruppo 2: soggetti di età compresa tra 12 e 17 anni (esclusi i soggetti di età compresa tra 12 e 14 anni |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale, ogni giorno durante il ricovero, giorni 7, 14, 28, 42, 84 e 114, alla fine del trattamento e fino a 1 mese dopo il trattamento
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Basale, ogni giorno durante il ricovero, giorni 7, 14, 28, 42, 84 e 114, alla fine del trattamento e fino a 1 mese dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una risposta globale di successo
Lasso di tempo: Settimane 6 e fine del trattamento (EOT; fino alla settimana 12)
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Percentuale di partecipanti con risposta globale di successo alla settimana 6 e all'EOT (fino alla settimana 12).
La risposta globale di successo è stata definita come un partecipante che ha ottenuto una risposta globale completa o parziale secondo lo sperimentatore.
La risposta completa è stata definita come la risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici PIÙ la risoluzione del 90% (%) o più delle lesioni visibili negli studi radiologici e attribuite all'aspergillosi invasiva (IA) al basale.
La risposta parziale è stata definita come miglioramento clinico PIÙ risoluzione dal 50% al <90% delle lesioni radiologiche attribuite all'IA al basale.
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Settimane 6 e fine del trattamento (EOT; fino alla settimana 12)
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Mortalità per tutte le cause - Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 6 e EOT (fino alla settimana 12)
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Numero di decessi dei partecipanti riportati alla settimana 6 e all'EOT (fino alla settimana 12).
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Settimana 6 e EOT (fino alla settimana 12)
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Mortalità attribuibile - Numero di decessi dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimane 6 e EOT (fino alla settimana 12)
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Numero di decessi dei partecipanti attribuibili al farmaco in studio riportati alla settimana 6 e all'EOT (fino alla settimana 12).
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Settimane 6 e EOT (fino alla settimana 12)
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Tempo di morte
Lasso di tempo: Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
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Basale fino a 1 mese dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Aspergillosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Voriconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1501080
- 2008-005275-10 (Numero EudraCT)
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