Cilostazol 100 mg tablettiformulaatiot paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Sukupuoli: Mies ja nainen; samanlainen osuus jokaisesta paremmasta. Naishenkilöiden tulee olla kirurgisesti steriilejä vähintään kuusi (6) kuukautta tai postmenopausaalisesti vähintään yhden (1) vuoden ajan.
• Ikä: Vähintään 18 vuotta.
• Paino: Body Mass Index (BMI) 30 tai vähemmän.
• Pätevyysvaatimukset täyttävien koehenkilöiden tulee olla hyvässä terveydessä ja fyysisessä kunnossa, mikä on määritetty sairaushistorian, täydellisen lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestin perusteella, jotka kaikki on hankittu neljän (4) viikon kuluessa ennen opintojen alkamista. Tutkittavalla ei ehkä ole aiemmin ollut merkittävää sairautta, jonka odotetaan vaikuttavan tutkimukseen. Koehenkilöiden normaali tila vahvistetaan seuraavilla menettelyillä:
• Laboratoriokokeita:

Hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, valkosolut, differentiaaliluku, seerumin elektrolyytit (Na, K, Cl), paastoveren glukoosi, BUN, bilirubiini, kreatiniini, AST, ALT, LD, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi. HIV-, B-, C-hepatiitti- ja huumeiden väärinkäyttötestit tehdään vain seulontatarkoituksiin. Virtsan huumeiden väärinkäyttötestaus toistetaan jokaisen sisäänkirjautumisen yhteydessä. Naispuolisille koehenkilöille tehdään seerumin raskaustesti seulonnassa ja virtsaraskaustesti ennen jokaista tutkimusjaksoa sisäänkirjautumisen yhteydessä.

Laboratorioarvot, jotka ovat yli 20 % normaalialueesta, eivät kelpaa, ellei päätutkija erikseen hyväksy (kommenttien kera). HIV:n, hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja huumeiden väärinkäytön tulosten on oltava negatiivisia tai ei-reaktiivisia, jotta tutkimushenkilö voi osallistua tutkimukseen.

• Elektrokardiogrammi Kaikista koehenkilöistä otetaan 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG). Alkuperäinen jäljitys sekä tulkinta sisällytetään tapausraporttilomakepakettiin.
• Tutkittavien tulee lukea ja allekirjoittaa suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Alkoholismin, päihteiden tai huumeiden väärinkäytön hoitohistoria viimeisten 24 kuukauden aikana.
• Aiempi herkkyys silostatsolille, kinoloneille tai jollekin muulle verihiutaleita estävälle lääkkeelle.
• Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, aivohalvaus, diabetes, sydän-, munuais- tai maksasairaus tai muu vakava sairaus.
• Aiempi GERD (gastroesofageaalinen refluksitauti), imeytymishäiriö, paksusuolen syöpä tai krooninen paksusuolentulehdus, mukaan lukien Crohnin tauti.
• Keuhkotukoksen tai astman hoitohistoria viimeisen viiden (5) vuoden aikana.
• Aiempi vakava päänsärky tai migreeni.
• Glaukooman historia.
• Krooninen tartuntatauti historia.
• Psykiatrisen häiriön historia.
• Kilpirauhasen vajaatoiminta/sairaus historiassa.
• Hypertension historia.
• Naaraat, jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät.
• Kyvyttömyys lukea ja/tai allekirjoittaa suostumuslomake.
• Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta neljän (4) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkuannosta.
• Kohteet, jotka tupakoivat tai käyttävät tupakkatuotteita tai käyttävät parhaillaan nikotiinituotteita (laastareita, kumeja jne.). Kolmen kuukauden pidättäytyminen vaaditaan.