Cilostazol 100 mg tabletformuleringen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Geslacht: mannelijk en vrouwelijk; vergelijkbaar aandeel van elke voorkeur. Vrouwelijke proefpersonen moeten minimaal zes (6) maanden chirurgisch steriel zijn of minimaal één (1) jaar na de menopauze.
• Leeftijd: minimaal 18 jaar.
• Gewicht: Body Mass Index (BMI) van 30 of minder.
• In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtest, allemaal verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersoon heeft mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:
• Laboratorium testen:

Hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiële telling, serumelektrolyten (Na, K, Cl), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, creatinine, AST, ALT, LD, alkalische fosfatase en urineonderzoek. Testen op hiv, hepatitis B, hepatitis C en drugsmisbruik worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. Urine-drugstests worden bij elke check-in herhaald. Vrouwelijke proefpersonen zullen een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke studieperiode bij het inchecken.

Laboratoriumwaarden die hoger zijn dan 20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de hoofdonderzoeker. Resultaten van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en misbruik van drugs moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

• Elektrocardiogram Er wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) gemaakt voor alle proefpersonen. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.
• Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor cilostazol, chinolonen of een ander bloedplaatjesaggregatieremmer.
• Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
• Geschiedenis van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte), malabsorptiesyndroom, darmkanker of chronische colitis, waaronder de ziekte van Crohn.
• Voorgeschiedenis van behandeling van longobstructie of astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
• Geschiedenis van ernstige hoofdpijn of migraine.
• Geschiedenis van glaucoom.
• Geschiedenis van chronische infectieziekte.
• Geschiedenis van psychiatrische stoornis.
• Geschiedenis van schildklieraandoening / -ziekte.
• Geschiedenis van hypertensie.
• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden of borstvoeding geven.
• Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor deze studie.
• Proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.
• Onderwerpen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, kauwgom, enz.). Drie maanden onthouding is vereist.