Cilostazol 100 mg tablettformuleringer under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: Mann og Kvinne; tilsvarende andel av hver foretrukket. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile i minst seks (6) måneder eller postmenopausale i minst ett (1) år.
• Alder: Minst 18 år.
• Vekt: Kroppsmasseindeks (BMI) på 30 eller mindre.
• Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietest, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonen har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet ved følgende prosedyrer:
• Laboratorietester:

Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensialtall, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testing av hiv, hepatitt B, hepatitt C og narkotikamisbruk vil kun bli utført for screeningformål. Misbrukstesting av urinmedisiner vil bli gjentatt ved hver innsjekking. Kvinnelige forsøkspersoner vil få utført en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest før hver studieperiode ved innsjekking.

Laboratorieverdier som er større enn 20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert (med kommentar) av hovedetterforskeren. Resultater av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.

• Elektrokardiogram Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.
• Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
• Anamnese med følsomhet overfor cilostazol, kinoloner eller andre blodplatehemmere.
• Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
• Historie med GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft eller kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom.
• Anamnese med behandling for lungeobstruksjon eller astma i løpet av de siste fem (5) årene.
• Historie med alvorlig hodepine eller migrene.
• Historie om glaukom.
• Historie om kronisk infeksjonssykdom.
• Historie med psykiatrisk lidelse.
• Historie om skjoldbruskkjertellidelse/sykdom.
• Historie med hypertensjon.
• Kvinner som er i stand til å bli gravide eller ammer.
• Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
• Personer som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.
• Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter eller bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.). Tre måneders avholdenhet er nødvendig.