Formulazioni in compresse di cilostazolo 100 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Sesso: maschio e femmina; proporzione simile di ciascuna preferita. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili da almeno sei (6) mesi o in postmenopausa da almeno un (1) anno.
• Età: almeno 18 anni.
• Peso: indice di massa corporea (BMI) di 30 o inferiore.
• I soggetti idonei devono essere in buona salute e condizioni fisiche come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico completo e dai test di laboratorio, tutti ottenuti entro quattro (4) settimane prima dell'inizio dello studio. Il soggetto potrebbe non avere una storia di malattia passata significativa che dovrebbe influenzare l'indagine. Lo stato normale dei soggetti sarà confermato dalle seguenti procedure:
• Test di laboratorio:

Emoglobina, ematocrito, globuli rossi, globuli bianchi, conta differenziale, elettroliti sierici (Na, K, Cl), glicemia a digiuno, azotemia, bilirubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasi alcalina e analisi delle urine. I test per HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso saranno eseguiti solo a scopo di screening. Ad ogni check-in verranno ripetuti i test per stupefacenti sulle urine. I soggetti di sesso femminile verranno sottoposti a un test di gravidanza su siero durante lo screening e a un test di gravidanza sulle urine prima di ogni periodo di studio al momento del check-in.

I valori di laboratorio che sono superiori al 20% del range normale non si qualificheranno a meno che non siano specificamente accettati (con commento) dal Principal Investigator. I risultati di HIV, epatite B, epatite C e droghe d'abuso devono essere negativi o non reattivi affinché il soggetto possa qualificarsi per lo studio.

• Elettrocardiogramma Verrà eseguito un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni per tutti i soggetti. I tracciati originali, più l'interpretazione, saranno inclusi nel pacchetto del modulo di segnalazione del caso.
• I soggetti devono leggere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

• Storia di trattamento per alcolismo, abuso di sostanze o abuso di droghe negli ultimi 24 mesi.
• Storia di sensibilità al cilostazolo, ai chinoloni o a qualsiasi farmaco antipiastrinico.
• Storia di tumori maligni, ictus, diabete, malattie cardiache, renali o epatiche o altre malattie gravi.
• Storia di GERD (malattia da reflusso gastroesofageo), sindrome da malassorbimento, cancro del colon o colite cronica, inclusa la malattia di Crohn.
• Storia di trattamento per ostruzione polmonare o asma negli ultimi cinque (5) anni.
• Storia di forti mal di testa o emicranie.
• Storia del glaucoma.
• Storia di malattie infettive croniche.
• Storia del disturbo psichiatrico.
• Storia di disturbi/malattie della tiroide.
• Storia di ipertensione.
• Donne in grado di rimanere incinte o che allattano.
• Impossibilità di leggere e/o firmare il modulo di consenso.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale durante le quattro (4) settimane precedenti il ​​dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che hanno donato il sangue entro quattro (4) settimane prima del dosaggio iniziale per questo studio.
• Soggetti che fumano o usano prodotti del tabacco o stanno attualmente usando prodotti alla nicotina (cerotti, gomme, ecc.). È richiesta l'astinenza di tre mesi.