Formulaciones de comprimidos de 100 mg de cilostazol en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sexo: Masculino y Femenino; proporción similar de cada preferido. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente durante al menos seis (6) meses o posmenopáusicas durante al menos un (1) año.
• Edad: Al menos 18 años.
• Peso: Índice de Masa Corporal (IMC) de 30 o menos.
• Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por el historial médico, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio, todos obtenidos dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al inicio del estudio. Es posible que el sujeto no tenga antecedentes de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:
• Pruebas de laboratorio:

Hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, recuento diferencial, electrolitos séricos (Na, K, Cl), glucosa en sangre en ayunas, BUN, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasa alcalina y análisis de orina. Las pruebas de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso se realizarán únicamente con fines de detección. Las pruebas de drogas de abuso en orina se repetirán en cada check-in. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina antes de cada período de estudio en el momento del registro.

Los valores de laboratorio que superen el 20 % del rango normal no calificarán a menos que el investigador principal los acepte específicamente (con comentarios). Los resultados de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso deben ser negativos o no reactivos para que el sujeto califique para el estudio.

• Electrocardiograma Se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos. Los trazados originales, más la interpretación, se incluirán en el paquete del formulario de informe del caso.
• Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de tratamiento por alcoholismo, abuso de sustancias o abuso de drogas en los últimos 24 meses.
• Antecedentes de sensibilidad a cilostazol, quinolonas o cualquier fármaco antiplaquetario.
• Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
• Antecedentes de ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), síndrome de malabsorción, cáncer de colon o colitis crónica, incluida la enfermedad de Crohn.
• Antecedentes de tratamiento por obstrucción pulmonar o asma en los últimos cinco (5) años.
• Antecedentes de fuertes dolores de cabeza o migrañas.
• Historia del glaucoma.
• Antecedentes de enfermedad infecciosa crónica.
• Antecedentes de trastorno psiquiátrico.
• Antecedentes de trastorno/enfermedad de la tiroides.
• Historia de la hipertensión.
• Hembras que son capaces de quedar embarazadas o están amamantando.
• Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
• Sujetos que hayan donado sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
• Sujetos que fuman o usan productos de tabaco o están usando actualmente productos de nicotina (parches, chicles, etc.). Se requiere abstinencia de tres meses.