Cilostazol 100 mg tabletformuleringer under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Køn: Mand og kvinde; tilsvarende andel af hver foretrukne. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile i mindst seks (6) måneder eller postmenopausale i mindst et (1) år.
• Alder: Mindst 18 år.
• Vægt: Body Mass Index (BMI) på 30 eller mindre.
• Kvalificerede forsøgspersoner skal være i godt helbred og fysisk tilstand som bestemt af sygehistorie, fuldstændig fysisk undersøgelse og laboratorietest, alt opnået inden for fire (4) uger før studiestart. Forsøgspersonen har muligvis ikke en historie med betydelig tidligere sygdom, der forventes at påvirke undersøgelsen. Den normale status for emner vil blive bekræftet ved følgende procedurer:
• Laboratorieprøver:

Hæmoglobin, hæmatokrit, RBC, WBC, differentialtal, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testning af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer vil kun blive udført til screeningsformål. Urinmisbrugstest vil blive gentaget ved hver check-in. Kvindelige forsøgspersoner vil få foretaget en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest forud for hver undersøgelsesperiode ved check-in.

Laboratorieværdier, der er større end 20 % af det normale interval, vil ikke kvalificere sig, medmindre de er specifikt accepteret (med kommentarer) af den primære efterforsker. Resultater af HIV, Hepatitis B, Hepatitis C og misbrugsstoffer skal være negative eller ikke-reaktive, for at forsøgspersonen kan kvalificere sig til undersøgelsen.

• Elektrokardiogram Et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) vil blive opnået for alle forsøgspersoner. De originale sporinger, plus fortolkning, vil blive inkluderet i sagsrapportens formularpakke.
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med behandling for alkoholisme, stofmisbrug eller stofmisbrug inden for de seneste 24 måneder.
• Anamnese med følsomhed over for cilostazol, quinoloner eller ethvert blodpladehæmmende lægemiddel.
• Anamnese med malignitet, slagtilfælde, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversygdom eller anden alvorlig sygdom.
• Anamnese med GERD (gastroøsofageal reflukssygdom), malabsorptionssyndrom, tyktarmskræft eller kronisk colitis, herunder Crohns sygdom.
• Anamnese med behandling for lungeobstruktion eller astma inden for de seneste fem (5) år.
• Anamnese med svær hovedpine eller migræne.
• Historien om glaukom.
• Historie om kronisk infektionssygdom.
• Historie om psykiatrisk lidelse.
• Anamnese med skjoldbruskkirtellidelse/-sygdom.
• Historie om hypertension.
• Hunner, der er i stand til at blive gravide eller ammer.
• Manglende evne til at læse og/eller underskrive samtykkeerklæringen.
• Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel i de fire (4) uger forud for den indledende dosering til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har doneret blod inden for fire (4) uger før den indledende dosering til denne undersøgelse.
• Personer, der ryger eller bruger tobaksprodukter eller i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.). Tre måneders afholdenhed er påkrævet.