Formulações de comprimidos de cilostazol 100 mg em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Sexo: Masculino e Feminino; proporção semelhante de cada um preferido. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis por pelo menos seis (6) meses ou pós-menopáusicas por pelo menos um (1) ano.
• Idade: Pelo menos 18 anos.
• Peso: Índice de Massa Corporal (IMC) de 30 ou menos.
• Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e teste de laboratório, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. O sujeito pode não ter um histórico de doença passada significativa que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:
• Testes laboratoriais:

Hemoglobina, hematócrito, RBC, WBC, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Na, K, Cl), glicemia de jejum, uréia, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatase alcalina e urinálise. Testes de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso serão feitos apenas para fins de triagem. O teste de drogas de abuso na urina será repetido em cada check-in. Indivíduos do sexo feminino terão um teste de gravidez de soro feito na triagem e um teste de gravidez de urina antes de cada período de estudo no check-in.

Valores laboratoriais superiores a 20% da faixa normal não serão qualificados, a menos que sejam especificamente aceitos (com comentários) pelo Pesquisador Principal. Os resultados de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o sujeito se qualifique para o estudo.

• Eletrocardiograma Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.
• Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão:

• Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses.
• História de sensibilidade a cilostazol, quinolonas ou qualquer medicamento antiplaquetário.
• História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
• História de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), síndrome de má absorção, câncer de cólon ou colite crônica, incluindo doença de Crohn.
• Histórico de tratamento para obstrução pulmonar ou asma nos últimos cinco (5) anos.
• História de fortes dores de cabeça ou enxaquecas.
• Histórico de glaucoma.
• Histórico de doença infecciosa crônica.
• Histórico de transtorno psiquiátrico.
• Histórico de distúrbio/doença da tireoide.
• Histórico de hipertensão.
• Mulheres capazes de engravidar ou lactantes.
• Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo.
• Indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial para este estudo.
• Indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco ou estão usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.). É necessária uma abstinência de três meses.