Cilostazol 100 mg tablety za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví: Muž a žena; podobný podíl každého preferovaného. Ženské subjekty musí být chirurgicky sterilní alespoň šest (6) měsíců nebo postmenopauzální alespoň jeden (1) rok.
• Věk: Minimálně 18 let.
• Hmotnost: Index tělesné hmotnosti (BMI) 30 nebo méně.
• Kvalifikující se jedinci musí být v dobrém zdravotním a fyzickém stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a laboratorního testu, všechny získané během čtyř (4) týdnů před zahájením studie. Subjekt nemusí mít v anamnéze významné minulé onemocnění, které by mohlo ovlivnit vyšetřování. Normální stav subjektů bude potvrzen následujícími postupy:
• Laboratorní testy:

Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, diferenciální počet, sérové ​​elektrolyty (Na, K, Cl), glykémie nalačno, BUN, bilirubin, kreatinin, AST, ALT, LD, alkalická fosfatáza a analýza moči. Testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a zneužívání drog budou prováděny pouze pro účely screeningu. Testování na drogy v moči se bude opakovat při každé kontrole. U žen bude proveden těhotenský test v séru při screeningu a těhotenský test z moči před každým obdobím studie při check-inu.

Laboratorní hodnoty, které jsou vyšší než 20 % normálního rozmezí, nebudou způsobilé, pokud nebudou výslovně schváleny (s komentářem) hlavním zkoušejícím. Výsledky HIV, hepatitidy B, hepatitidy C a návykových látek musí být negativní nebo nereaktivní, aby se subjekt kvalifikoval do studie.

• Elektrokardiogram U všech subjektů bude pořízen 12svodový elektrokardiogram (EKG). Původní trasování plus interpretace budou zahrnuty do paketu formuláře zprávy o případu.
• Subjekty si musí přečíst a podepsat Formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza léčby alkoholismu, zneužívání návykových látek nebo drog v posledních 24 měsících.
• Anamnéza citlivosti na cilostazol, chinolony nebo jakékoli protidestičkové léky.
• Anamnéza malignity, mrtvice, cukrovky, onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo jiné závažné onemocnění.
• Anamnéza GERD (gastroezofageální refluxní choroba), malabsorpční syndrom, rakovina tlustého střeva nebo chronická kolitida, včetně Crohnovy choroby.
• Anamnéza léčby plicní obstrukce nebo astmatu během posledních pěti (5) let.
• Silné bolesti hlavy nebo migrény v anamnéze.
• Historie glaukomu.
• Chronické infekční onemocnění v anamnéze.
• Psychické poruchy v anamnéze.
• Porucha/onemocnění štítné žlázy v anamnéze.
• Hypertenze v anamnéze.
• Samice, které jsou schopné otěhotnět nebo kojící.
• Neschopnost přečíst a/nebo podepsat formulář souhlasu.
• Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním pro tuto studii.
• Subjekty, které darovaly krev během čtyř (4) týdnů před počáteční dávkou pro tuto studii.
• Subjekty, které kouří nebo užívají tabákové výrobky nebo v současné době užívají nikotinové výrobky (náplasti, žvýkačky atd.). Vyžaduje se tříměsíční abstinence.