공복 상태에서 실로스타졸 100 mg 정제 제형
2024년 8월 15일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
공복 상태의 건강한 성인 36명을 대상으로 Cilostazol 100mg의 테스트 정제 제형과 시중에서 구할 수 있는 기준 의약품의 등가 용량을 비교한 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 양방향, 단일 용량, 공개 라벨 연구
이 무작위, 단일 용량, 양방향 평가의 목적은 공복 상태에서 36명의 성인 피험자로 구성된 시험 모집단에서 시험 실로스타졸 제제와 상업적으로 이용 가능한 실로스타졸의 등가 경구 용량의 생물학적 동등성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- Gateway Medical Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별: 남성과 여성; 선호하는 각각의 유사한 비율. 여성 피험자는 최소 육(6) 개월 동안 또는 폐경 후 최소 일(1) 년 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 나이: 최소 18세.
- 체중: 체질량지수(BMI) 30 이하.
- 적격 피험자는 연구 시작 전 4주 이내에 얻은 병력, 완전한 신체 검사 및 실험실 테스트에 의해 결정된 바와 같이 양호한 건강 및 신체 상태에 있어야 합니다. 피험자는 조사에 영향을 미칠 것으로 예상되는 심각한 과거 질병의 병력이 없을 수 있습니다. 피험자의 정상 상태는 다음 절차에 따라 확인됩니다.
- 실험실 테스트:
헤모글로빈, 헤마토크리트, RBC, WBC, 감별 계수, 혈청 전해질(Na, K, Cl), 공복 혈당, BUN, 빌리루빈, 크레아티닌, AST, ALT, LD, 알칼리성 포스파타제 및 요검사. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용 검사는 선별 목적으로만 실시됩니다. 체크인할 때마다 소변 약물 남용 검사가 반복됩니다. 여성 피험자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사를 받고 체크인 시 각 연구 기간 전에 소변 임신 검사를 받습니다.
정상 범위의 20%를 초과하는 실험실 값은 수석 연구원이 특별히 승인(의견 포함)하지 않는 한 자격이 없습니다. HIV, B형 간염, C형 간염 및 약물 남용의 결과는 피험자가 연구 자격을 갖추기 위해 음성이거나 반응성이 없어야 합니다.
- 심전도 모든 피험자에 대해 12-유도 심전도(ECG)를 얻습니다. 원본 추적과 해석이 케이스 보고서 양식 패킷에 포함됩니다.
- 피험자는 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 24개월 이내에 알코올 중독, 약물 남용 또는 약물 남용에 대한 치료 이력.
- 실로스타졸, 퀴놀론 또는 항혈소판제에 대한 민감성 병력.
- 악성 종양, 뇌졸중, 당뇨병, 심장, 신장 또는 간 질환 또는 기타 심각한 질병의 병력.
- GERD(위식도 역류 질환), 흡수 장애 증후군, 결장암 또는 크론병을 포함한 만성 대장염의 병력.
- 지난 5년 이내에 폐 폐쇄 또는 천식 치료 이력.
- 심한 두통이나 편두통의 병력.
- 녹내장의 역사.
- 만성 전염병의 역사.
- 정신 장애의 역사.
- 갑상선 장애/질병의 병력.
- 고혈압의 역사.
- 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성.
- 동의서를 읽거나 서명할 수 없습니다.
- 이 연구를 위한 초기 투약 전 4주 동안 다른 연구 약물을 사용한 치료.
- 본 연구를 위한 초기 투약 전 4주 이내에 헌혈한 피험자.
- 담배를 피우거나 담배 제품을 사용하거나 현재 니코틴 제품(패치, 껌 등)을 사용하고 있는 피험자. 3개월 금욕이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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1 x 100mg
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활성 비교기: 2
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1 x 100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 96시간 동안 수집된 혈액 샘플
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Cmax에 기초한 생물학적 동등성
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96시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 0시간에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(외삽)
기간: 96시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf에 기초한 생물학적 동등성
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96시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 0시간부터 0이 아닌 마지막 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 96시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t에 기초한 생물학적 동등성
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96시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven Herrmann, M.D., Ph. D., Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03261
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실로스타졸 100mg 정제에 대한 임상 시험
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Biomea Fusion Inc.모병
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Abivax S.A.완전한궤양성 대장염폴란드, 벨기에, 스페인, 프랑스, 독일, 슬로베니아, 캐나다, 벨라루스, 헝가리, 이탈리아, 오스트리아, 영국, 체코, 세르비아, 슬로바키아, 우크라이나, 미국