Cilostazol 100 mg Tablettenformulierungen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Geschlecht: männlich und weiblich; jeweils ein ähnlicher Anteil bevorzugt. Weibliche Probanden müssen mindestens sechs (6) Monate lang chirurgisch steril sein oder mindestens ein (1) Jahr nach der Menopause.
• Alter: Mindestens 18 Jahre.
• Gewicht: Body-Mass-Index (BMI) von 30 oder weniger.
• Qualifizierte Probanden müssen sich in einem guten gesundheitlichen und körperlichen Zustand befinden, der anhand der Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und eines Labortests festgestellt wird und alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt werden muss. Der Proband darf keine schwere Krankheit in der Vergangenheit haben, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinträchtigt. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:
• Labortests:

Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Leukozyten, Differentialzahl, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. Tests auf HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Bei jedem Check-in werden Urintests auf Drogenmissbrauch wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird beim Screening ein Serum-Schwangerschaftstest und vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

Laborwerte, die über 20 % des Normalbereichs liegen, kommen nicht in Frage, sofern sie nicht ausdrücklich (mit Kommentar) vom Hauptforscher akzeptiert werden. Die Ergebnisse zu HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.

• Elektrokardiogramm Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen sowie die Interpretation werden in das Formularpaket für den Fallbericht aufgenommen.
• Die Probanden müssen das Einverständnisformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Behandlung wegen Alkoholismus, Drogenmissbrauchs oder Drogenmissbrauchs innerhalb der letzten 24 Monate.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Cilostazol, Chinolonen oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern.
• Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
• Vorgeschichte von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Malabsorptionssyndrom, Dickdarmkrebs oder chronischer Kolitis, einschließlich Morbus Crohn.
• Vorgeschichte einer Behandlung wegen Lungenobstruktion oder Asthma in den letzten fünf (5) Jahren.
• Vorgeschichte starker Kopfschmerzen oder Migräne.
• Geschichte des Glaukoms.
• Vorgeschichte einer chronischen Infektionskrankheit.
• Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung.
• Vorgeschichte einer Schilddrüsenstörung/-erkrankung.
• Vorgeschichte von Bluthochdruck.
• Frauen, die schwanger werden können oder stillen.
• Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
• Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
• Personen, die rauchen oder Tabakprodukte konsumieren oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Zahnfleisch usw.) verwenden. Es ist eine dreimonatige Abstinenz erforderlich.