Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan ja asennon vaikutuksesta ER OROS -paliperidonin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan

tiistai 17. toukokuuta 2011 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ruoan ja asennon vaikutuksen arviointi paliperidonin farmakokinetiikkaan 12 mg ER OROS -paliperidonin kerta-annoksen jälkeen terveille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruoan vaikutusta pitkävaikutteisen (ER) OROS-paliperidonin farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja arvioida asennon vaikutusta ER OROS -paliperidonin farmakokinetiikkaan paasto-olosuhteissa. Lisäksi arvioidaan hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Skitsofrenia

Interventio / Hoito

Lääke: Pitkävaikutteinen OROS-paliperidoni

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ruoan vaikutusta markkinoille tulevan ER OROS -paliperidonin farmakokinetiikkaan liikkuvilla terveillä miehillä, mikä edustaa normaaleja olosuhteita. Tässä tutkimuksessa käytetty 12 mg:n ER OROS paliperidoni ER suun kautta annettava kerta-annos ei vaadi pidennettyä vuodelepoa varotoimenpiteenä ortostaattisen hypotension estämiseksi. Tukeakseen arviointia asennon vaikutuksesta ER OROS -paliperidonin farmakokinetiikkaan paasto-olosuhteissa tutkimuslääkitystä annettiin myös terveille miehille paastotilassa ollessaan nukkumassa noin 36 tuntia. Terveiden miesten hoitojen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan. 12 mg ER OROS paliperidoni ER, kerta-annos suun kautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Painoindeksi (paino [kg]/pituus [m2]) 18-30 kg/m2, mukaan lukien
makuuasennossa (5 minuutin levon jälkeen) verenpaine 100 - 140 mmHg systolinen, mukaan lukien, ja 50 - 90 mmHg diastolinen, mukaan lukien
Terve 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta suoritetun esitutkimuksen, sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n sekä seerumikemian, hematologian ja virtsan laboratoriotulosten perusteella. Jos seerumikemian, hematologisen tai virtsatutkimuksen tulokset eivät ole laboratorion viiterajojen sisällä, miespuolinen vapaaehtoinen voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat eivät ole kliinisesti merkittäviä. Munuaisten toimintakokeita varten arvojen on oltava normaaleilla laboratorion viitearvoilla.

Poissulkemiskriteerit:

Tunnettu lääkeallergia risperidonille, paliperidonille tai jollekin sen apuaineelle
Tunnettu lääkkeiden aiheuttama dystonia
Tunnettu allergia tai merkittävä yliherkkyys hepariinille, jos hepariinilukkoa käytetään
Äskettäinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, positiivinen testitulos virtsan huumeseulonnasta seulonnassa tai testauslaitokseen päästyssä, positiivinen tulos alkoholivirtsatutkimuksesta testauslaitokseen saapumisen yhteydessä
Merkitykselliset kardiovaskulaariset (mukaan lukien sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriöt), hengitystie-, neurologiset (mukaan lukien kohtaukset), psykiatriset, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (mukaan lukien leikkaukset, vakavat maha-suolikanavan ahtaumat ja imeytymishäiriöt), endokriiniset, hematologiset tai immunologiset sairaus
Aiemmin mikä tahansa syöpä, lukuun ottamatta tyvisolukarsinoomia
Aiempi tupakointi tai nikotiinia sisältävien aineiden käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana sairaushistorian ja/tai vapaaehtoisen suullisen raportin perusteella. Vapaaehtoisten on suostuttava pidättymään käytöstä koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida ruoan vaikutusta ER OROS -paliperidonin farmakokinetiikkaan ambulanssissa olevilla terveillä miehillä; arvioida asennon vaikutusta ER OROS -paliperidonin farmakokinetiikkaan paasto-olosuhteissa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
arvioida hoitojen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miehillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

A study of the effect of food and posture on the pharmacokinetics of a single dose of ER OROS paliperidone

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit