Une étude de l'effet de l'alimentation et de la posture sur la pharmacocinétique d'une dose unique d'ER OROS Paliperidone
17 mai 2011 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Évaluation de l'effet de l'alimentation et de la posture sur la pharmacocinétique de la palipéridone après une administration unique de 12 mg de palipéridone ER OROS à des hommes en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la palipéridone OROS à libération prolongée (ER) chez les hommes en bonne santé, et d'évaluer l'effet de la posture sur la pharmacocinétique de la palipéridone ER OROS à jeun.
De plus, la sécurité et la tolérabilité des traitements chez les hommes en bonne santé seront évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle a été conçue pour évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique de la formulation à commercialiser de la palipéridone ER OROS chez des hommes en bonne santé mobiles, ce qui représente les conditions normales.
La palipéridone ER OROS 12 mg ER par voie orale dose unique utilisée dans cette étude ne nécessite pas d'alitement prolongé par mesure de précaution pour prévenir l'hypotension orthostatique.
Pour étayer une évaluation de l'effet de la posture sur la pharmacocinétique de la palipéridone ER OROS à jeun, le médicament à l'étude a également été administré à des hommes en bonne santé à jeun alors qu'ils étaient confinés au lit pendant environ 36 heures.
La sécurité et la tolérabilité des traitements chez les hommes en bonne santé seront évaluées.
12 mg ER OROS palipéridone ER, voie orale, dose unique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (poids [kg]/taille [m2]) de 18 à 30 kg/m2 inclus
- Une pression artérielle en décubitus dorsal (après 5 minutes de repos) entre 100 et 140 mmHg systolique, inclus, et 50 et 90 mmHg diastolique, inclus
- Sain sur la base d'un examen physique préalable à l'étude, des antécédents médicaux, d'un ECG à 12 dérivations et des résultats de laboratoire de la chimie sérique, de l'hématologie et de l'analyse d'urine effectués dans les 21 jours précédant la première dose. Si les résultats des tests de chimie sérique, d'hématologie ou d'analyse d'urine ne se situent pas dans les plages de référence du laboratoire, le volontaire masculin ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les écarts ne sont pas cliniquement significatifs. Pour les tests de la fonction rénale, les valeurs doivent se situer dans les plages de référence normales du laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Allergie médicamenteuse connue à la rispéridone, à la palipéridone ou à l'un de ses excipients
- Antécédents connus de dystonie médicamenteuse
- Allergie connue ou antécédents d'hypersensibilité importante à l'héparine, si un verrou à héparine sera utilisé
- Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie, résultat positif au test de dépistage de drogue dans l'urine lors du dépistage ou lors de l'admission au centre de test, résultat positif au test d'alcoolémie lors de l'admission au centre de test
- Antécédents pertinents ou présence de troubles cardiovasculaires (y compris infarctus du myocarde ou arythmie cardiaque), respiratoires, neurologiques (y compris convulsions), psychiatriques, rénaux, hépatiques, gastro-intestinaux (y compris chirurgies, rétrécissement gastro-intestinal grave et problèmes de malabsorption), endocriniens, hématologiques ou immunologiques maladie
- Antécédents de tout cancer, à l'exception des carcinomes basocellulaires
- Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de substances contenant de la nicotine au cours des 2 derniers mois, tels que déterminés par les antécédents médicaux et / ou le rapport verbal du volontaire. Les volontaires doivent accepter de s'abstenir d'utiliser tout au long de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique de la palipéridone ER OROS chez des hommes sains ambulatoires ; évaluer l'effet de la posture sur la pharmacocinétique de la palipéridone ER OROS à jeun
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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évaluer la sécurité et la tolérabilité des traitements chez les hommes en bonne santé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2009
Première publication (Estimation)
6 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Palmitate de palipéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- CR006223
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