Een onderzoek naar het effect van voedsel en houding op de farmacokinetiek van een enkele dosis ER OROS Paliperidon

Inclusiecriteria:

• Body mass index (gewicht [kg]/lengte [m2]) van 18 tot en met 30 kg/m2
• Een liggende (na 5 minuten rust) bloeddruk tussen 100 en 140 mmHg systolisch, inclusief, en 50 en 90 mmHg diastolisch, inclusief
• Gezond op basis van een voorafgaand lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, 12-afleidingen ECG en de laboratoriumresultaten van serumchemie, hematologie en urineonderzoek uitgevoerd binnen 21 dagen vóór de eerste dosis. Als de resultaten van de serumchemie-, hematologie- of urineanalysetests niet binnen de referentiebereiken van het laboratorium vallen, kan de mannelijke vrijwilliger alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn. Voor nierfunctietesten moeten de waarden binnen de normale laboratoriumreferentiebereiken liggen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende medicijnallergie voor risperidon, paliperidon of een van de hulpstoffen
• Bekende geschiedenis van door drugs veroorzaakte dystonie
• Bekende allergie of voorgeschiedenis van significante overgevoeligheid voor heparine, als een heparineslot zal worden gebruikt
• Recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik, een positief testresultaat voor de urinedrugscreening bij screening of bij opname in de testfaciliteit, een positief resultaat voor de alcohol-urinetest bij opname in de testfaciliteit
• Relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire (inclusief myocardinfarct of hartritmestoornissen), respiratoire, neurologische (inclusief toevallen), psychiatrische, nier-, lever-, gastro-intestinale (inclusief operaties, ernstige gastro-intestinale vernauwing en malabsorptieproblemen), endocriene, hematologische of immunologische ziekte
• Geschiedenis van elke vorm van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinomen
• Geschiedenis van roken of gebruik van nicotinebevattende stoffen in de afgelopen 2 maanden, zoals bepaald door medische geschiedenis en/of mondeling rapport van de vrijwilliger. Vrijwilligers moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek af te zien van gebruik