Исследование влияния пищи и позы на фармакокинетику однократной дозы палиперидона ER OROS

Критерии включения:

• Индекс массы тела (вес [кг]/рост [м2]) от 18 до 30 кг/м2 включительно
• Артериальное давление в положении лежа (после 5-минутного отдыха) от 100 до 140 мм рт.ст. систолическое включительно и от 50 до 90 мм рт.ст. диастолическое включительно
• Здоров на основании предисследованного физического осмотра, истории болезни, ЭКГ в 12 отведениях и лабораторных результатов биохимического анализа сыворотки, гематологии и анализа мочи, выполненных в течение 21 дня до первой дозы. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы референсных диапазонов лаборатории, мужчина-доброволец может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что отклонения не являются клинически значимыми. Для тестов функции почек значения должны быть в пределах нормальных лабораторных референтных диапазонов.

Критерий исключения:

• Известная лекарственная аллергия на рисперидон, палиперидон или любой из его вспомогательных веществ
• Известный анамнез медикаментозной дистонии
• Известная аллергия или значительная гиперчувствительность к гепарину в анамнезе, если будет использоваться гепариновый замок.
• Недавняя история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге или при поступлении в испытательный центр, положительный результат анализа мочи на алкоголь при поступлении в испытательный центр
• Соответствующий анамнез или наличие любого сердечно-сосудистого (включая инфаркт миокарда или сердечную аритмию), респираторного, неврологического (включая судороги), психиатрического, почечного, печеночного, желудочно-кишечного (включая операции, тяжелое сужение желудочно-кишечного тракта и нарушения всасывания), эндокринного, гематологического или иммунологического болезнь
• Любые виды рака в анамнезе, за исключением базально-клеточного рака.
• История курения или употребления никотиносодержащих веществ в течение последних 2 месяцев, что определяется историей болезни и/или устным отчетом добровольца. Добровольцы должны согласиться воздерживаться от использования на протяжении всего исследования.