Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu pokarmu i postawy na farmakokinetykę pojedynczej dawki ER OROS Paliperydonu

17 maja 2011 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ocena wpływu pokarmu i postawy ciała na farmakokinetykę paliperydonu po jednorazowym podaniu zdrowym mężczyznom 12 mg ER OROS paliperydonu

Celem tego badania jest ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę paliperydonu o przedłużonym uwalnianiu (ER) OROS u zdrowych mężczyzn oraz ocena wpływu postawy na farmakokinetykę paliperydonu ER OROS na czczo. Dodatkowo ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja zabiegów u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie miało na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę preparatu ER OROS paliperydonu, który ma zostać wprowadzony do obrotu, u mobilnych zdrowych mężczyzn, co odpowiada normalnym warunkom. 12 mg ER OROS paliperydonu ER podawanego doustnie w pojedynczej dawce zastosowanej w tym badaniu nie wymaga przedłużonego leżenia w łóżku jako środka zapobiegawczego w celu zapobiegania niedociśnieniu ortostatycznemu. Aby wesprzeć ocenę wpływu postawy na farmakokinetykę paliperydonu ER OROS na czczo, badany lek podano również zdrowym mężczyznom na czczo, leżącym w łóżku przez około 36 godzin. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja leczenia u zdrowych mężczyzn. 12 mg ER OROS paliperydon ER, podanie doustne, pojedyncza dawka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (waga [kg]/wzrost [m2]) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej (po 5 minutach odpoczynku) między 100 a 140 mmHg skurczowe włącznie i 50 a 90 mmHg rozkurczowe włącznie
  • Zdrowy na podstawie badania przedmiotowego poprzedzającego badanie, wywiadu lekarskiego, 12-odprowadzeniowego EKG oraz wyników laboratoryjnych badań biochemicznych surowicy, hematologii i analizy moczu wykonanych w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki. Jeśli wyniki badań biochemicznych surowicy, hematologii lub analizy moczu nie mieszczą się w zakresach referencyjnych laboratorium, ochotnika płci męskiej można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​odchylenia nie są istotne klinicznie. W przypadku testów czynności nerek wartości muszą mieścić się w normalnych laboratoryjnych zakresach referencyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lekowa na rysperydon, paliperydon lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Znana historia dystonii polekowej
  • Znana alergia lub historia znacznej nadwrażliwości na heparynę, jeśli zostanie zastosowana blokada heparyny
  • Niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających, pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do placówki badawczej, pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu przy przyjęciu do placówki badawczej
  • Istotna historia lub obecność jakichkolwiek chorób układu krążenia (w tym zawał mięśnia sercowego lub zaburzenia rytmu serca), układu oddechowego, neurologicznego (w tym drgawki), psychiatrycznego, nerkowego, wątrobowego, żołądkowo-jelitowego (w tym operacje, ciężkie zwężenie przewodu pokarmowego i problemy z wchłanianiem), hormonalnego, hematologicznego lub immunologicznego choroba
  • Historia jakiegokolwiek raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Historia palenia lub używania substancji zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 2 miesięcy, potwierdzona wywiadem lekarskim i/lub ustną relacją ochotnika. Ochotnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od używania podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
ocena wpływu pokarmu na farmakokinetykę paliperydonu ER OROS u chodzących zdrowych mężczyzn; ocena wpływu postawy na farmakokinetykę paliperydonu ER OROS na czczo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia u zdrowych mężczyzn

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006223

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paleperydon o przedłużonym uwalnianiu OROS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj