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ER OROS 팔리페리돈 단일 용량의 약동학에 대한 음식 및 자세의 영향 연구

2011년 5월 17일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

건강한 남성에게 12mg ER OROS 팔리페리돈을 1회 투여한 후 팔리페리돈의 약동학에 대한 음식 및 자세의 영향 평가

이 연구의 목적은 건강한 남성에서 서방성(ER) OROS 팔리페리돈의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하고, 공복 상태에서 자세가 ER OROS 팔리페리돈의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 건강한 남성에 대한 치료의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 정상 상태를 나타내는 활동적인 건강한 남성에서 판매될 ER OROS 팔리페리돈 제제의 약동학에 대한 음식의 영향을 평가하도록 설계되었습니다. 본 연구에서 사용된 12-mg ER OROS 팔리페리돈 ER 경구 투여 단일 용량은 기립성 저혈압을 예방하기 위한 예방 조치로서 장기간 침상 안정을 필요로 하지 않습니다. 공복 상태에서 ER OROS 팔리페리돈의 약동학에 대한 자세의 영향 평가를 지원하기 위해, 약 36시간 동안 침대에 누워 있는 동안 금식 상태의 건강한 남성에게 연구 약물을 투여했습니다. 건강한 남성을 대상으로 치료의 안전성과 내약성을 평가합니다. 12 mg ER OROS 팔리페리돈 ER, 경구 투여, 단일 용량

연구 유형

중재적

등록 (실제)

74

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(체중[kg]/신장[m2]) 18~30kg/m2
  • 앙와위(5분 휴식 후) 혈압이 100~140mmHg 수축기(포함) 및 50~90mmHg 확장기(포함)
  • 사전 연구 신체 검사, 병력, 12-리드 ECG 및 첫 번째 투여 전 21일 이내에 수행된 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사의 실험실 결과를 기반으로 건강합니다. 혈청 화학, 혈액학 또는 요분석 검사의 결과가 실험실의 참조 범위 내에 있지 않은 경우, 조사자가 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 남성 지원자가 포함될 수 있습니다. 신장 기능 검사의 경우 값은 정상적인 실험실 참조 범위 내에 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 리스페리돈, 팔리페리돈 또는 그 부형제에 대한 알려진 약물 알레르기
  • 약물 유발 디스토니아의 알려진 이력
  • 헤파린 락을 사용할 경우 헤파린에 대해 알려진 알레르기 또는 심각한 과민증 병력이 있는 경우
  • 알코올 또는 약물 남용의 최근 병력, 스크리닝 시 또는 검사 시설 입소 시 소변 약물 선별 검사 양성 결과, 검사 시설 입소 시 알코올 소변 검사 양성 결과
  • 심혈관(심근 경색 또는 심장 부정맥 포함), 호흡기, 신경계(발작 포함), 정신과, 신장, 간, 위장관(수술, 심각한 위장관 협착 및 흡수 장애 포함), 내분비계, 혈액계 또는 면역학적 질환의 관련 병력 또는 존재 질병
  • 기저 세포 암종을 제외한 모든 암의 병력
  • 병력 및/또는 지원자의 구두 보고서에 의해 결정된 지난 2개월 이내에 흡연 또는 니코틴 함유 물질 사용 이력. 지원자는 연구 기간 동안 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
걸을 수 있는 건강한 남성에서 ER OROS 팔리페리돈의 약동학에 대한 음식의 효과를 평가하기 위해; 공복 상태에서 자세가 ER OROS 팔리페리돈의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
건강한 남성을 대상으로 치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006223

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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